一、藥廠粉針車間設計一般性要點。

1、粉針劑的生產工序包括:原輔料的擦洗消毒，西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥，膠塞處理及滅菌，鋁蓋洗滌及滅菌、分裝，軋蓋，燈檢，包裝等步驟，按GMP規(guī)定其生產區(qū)域空氣潔凈度分別為100級或萬級背景下的100級、1萬級和10萬級。其中無菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級層流保護，原輔料的擦洗消毒、膠塞精洗、膠塞干燥滅菌為1萬級，膠塞粗洗、軋蓋為10萬級環(huán)境。

2、藥廠凈化車間設計要做到人、物流分開的原則，按照工藝流向及生產工序的相關性，有機地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起，使物料流短捷、順暢。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種:原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進入車間的人員必須經過不同程度的更衣分別進入1萬級和10萬級凈化車間。

3、粉針劑易吸潮，因此相對濕度不宜過高，通常小于55％；無菌分裝操作區(qū)溫度為18～24℃

4、凈化車間內需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區(qū)、隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。

5、潔凈級別不同的潔凈區(qū)之間保持5～10Pa的正壓差，每個房間應有測壓裝置。如果是生產青霉素或其他高致敏性藥品，分裝室應保持相對負壓。

6、按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)；潔凈區(qū)內應少設置地漏，無菌分裝區(qū)域不應設置地漏。

二、藥廠車間設計舉例

圖1所示為無菌分裝粉針劑車間布置圖，該工藝選用聯動線生產，瓶子的滅菌設備為遠紅外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100級層流保護。膠塞處理選用膠塞清洗一體化設備，出膠塞及膠塞的存放設置100級層流保護。鋁蓋的處理另設一套人流通道，以避免人、物流之間有較大的交叉。

圖1：無菌分裝粉針劑車間布置圖