一、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)要求

1、掌握最終滅菌大容量注射劑（大輸液）的生產(chǎn)工藝是藥廠設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。無(wú)論何種包裝容器其生產(chǎn)過(guò)程一般包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、包材處理、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。下面主要介紹采用玻璃瓶包裝的最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)。2、藥廠設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確，按照GMP規(guī)定，最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)凈化車間、1萬(wàn)級(jí)凈化車間、1萬(wàn)級(jí)及局部100級(jí)凈化車間。一般生產(chǎn)區(qū)包括瓶外洗、滅菌、燈檢、包裝等；10萬(wàn)級(jí)凈化車間包括原輔料稱量、濃配、瓶粗洗、軋蓋等；1萬(wàn)級(jí)凈化車間包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需100級(jí)層流保護(hù)。生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近，以達(dá)到物流順暢、管線短捷，物料流向?yàn)?原輔料稱量→濃配→稀配→灌封，工序盡量靠近。

藥廠凈化車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經(jīng)過(guò)不同的更衣進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)凈化車間、1萬(wàn)級(jí)凈化車間；進(jìn)出車間的物流一般有以下幾條:瓶子的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。

3、熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好輸液車間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備也不同。即使是同一包裝容器的輸液，其生產(chǎn)線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機(jī)和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機(jī)。工藝設(shè)備有差異，車間布置必然不同，目前輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線。

4、合理布置好輔助用房。輔助用房是最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，輔助用房的布置是否得當(dāng)是藥廠車間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。一般最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車間的輔助用房包括1萬(wàn)級(jí)工器具清洗存放間、10萬(wàn)級(jí)工器具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具清洗存放間等。

二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間一般性技術(shù)要求。

1、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間潔凈區(qū)包括10萬(wàn)級(jí)凈化車間、1萬(wàn)級(jí)凈化車間和1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí)層流，如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。

2、潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2.70m左右較為合適，上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線，加上考慮維修需要，吊頂內(nèi)部高度需為2.50m。

3、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。4、潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，100級(jí)區(qū)域不得設(shè)置地漏。

5、濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。

6、潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。

7、按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)。

三、藥廠車間設(shè)計(jì)舉例。

圖1所示為玻璃瓶裝最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間布置圖，選用粗精洗合一的箱式洗瓶機(jī)。

圖1：玻璃瓶裝最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間布置圖