一、藥廠凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)。

1、凍干粉針劑的生產(chǎn)工序包括:洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝加半塞、凍干、軋蓋、包裝等按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分別為100級、1萬級、10萬級。其中料液的無菌過濾、分裝加半塞、凍干、凈瓶塞存放為100級或1萬級環(huán)境下的局部100級即為無菌作業(yè)區(qū)，配料、膠塞精洗、膠塞干燥滅菌為1萬級，膠塞粗洗、軋蓋為10萬級環(huán)境。

2、藥廠凈化車間設(shè)計(jì)力求布局合理，遵循人、物流分開的原則，不交叉往返。進(jìn)入凈化車間的人員必須經(jīng)過不同程度的凈化程序分別進(jìn)入100級、1萬級和10萬級凈化車間，進(jìn)入100級區(qū)的人員必須穿戴無菌工作服，洗滌滅菌后的無菌工作服在100級層流保護(hù)下整理。無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域，應(yīng)盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。

3、輔助用房的布置要合理，清潔工具間、容器具清洗間宜設(shè)在無菌作業(yè)區(qū)外，非無菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。物料或其他物品進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)設(shè)置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設(shè)備。洗滌后的容器具應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理方能進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)。

4、藥廠凈化車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫濕度要求；若無特殊工藝要求，控制區(qū)溫度為18～26℃，相對濕度45％～65％各工序需安裝紫外線燈。

5、若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。

6、按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)。

圖1：生物疫苗制品凍干車間布置圖

二、藥廠車間設(shè)計(jì)舉例。

圖1所示為生物疫苗制品凍干車間布置圖，空調(diào)系統(tǒng)活菌隔離措施根據(jù)室內(nèi)潔凈級別和工作區(qū)域內(nèi)是否與活菌接觸，凍干車間設(shè)置三套空調(diào)系統(tǒng)，具體介紹如下:

1、10萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)。它主要解決二更間，培養(yǎng)基的配制、滅菌間以及無菌工作服洗滌間的系統(tǒng)回風(fēng)，并與活菌區(qū)保持5～10Pa的正壓差。

2、1萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)。該系統(tǒng)對應(yīng)活菌區(qū)，它主要針對接種、菌種培養(yǎng)、菌體收集、高壓滅活、瓶塞的洗滌滅菌、工具清洗存放三更、緩沖的空調(diào)凈化間等該區(qū)域保持相對負(fù)壓，空氣全新風(fēng)運(yùn)行，排風(fēng)系統(tǒng)的空氣需經(jīng)高效過濾器過濾，以防止活菌外逸。

3、1萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)和100級凈化空調(diào)系統(tǒng)。它主要解決凈膠塞的存放、配液、灌裝加半塞、凍干、壓塞和化驗(yàn)。該系統(tǒng)對應(yīng)死菌區(qū)，系統(tǒng)回風(fēng)。

除空調(diào)系統(tǒng)外，該車間在建筑密閉性、純化水、注射用水的管道布置、污水排放等方面的設(shè)計(jì)上也要有防止交叉污染的措施。