下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之小容量注射劑車(chē)間工藝布置要點(diǎn)下篇。
一、燈檢間
半成品燈檢后必須清場(chǎng)，不允許不同品種或不同批號(hào)產(chǎn)品同時(shí)在同一個(gè)房間燈檢，不同產(chǎn)品或不同批號(hào)產(chǎn)品之間必須有效隔離，因此燈檢間前后應(yīng)該設(shè)置中轉(zhuǎn)間。燈檢間的面積取決于每批半成品的多少，一條0.8萬(wàn)支/h 2ml小容量注射劑洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線設(shè)置4～6個(gè)燈檢臺(tái)。燈檢后不合格品要設(shè)專(zhuān)用存放間。當(dāng)后續(xù)采用油墨印字時(shí)通常要求燈檢后中轉(zhuǎn)前或中轉(zhuǎn)后設(shè)置烘干間，用烘箱對(duì)安瓿瓶外壁進(jìn)行干燥，以便印字時(shí)字跡清晰、牢固。由于滅菌可能會(huì)造成某些安瓿瓶破瓶，并導(dǎo)致污染其他安瓿瓶的外壁，為便于燈檢，需將這些被污染外壁的安瓿瓶進(jìn)行淋洗，因此燈檢間應(yīng)設(shè)置安瓿瓶淋洗間，面積4～6m2即可。
二、包裝間
燈檢后合格半成品要在包裝間完成印字、裝盒、裝箱、捆扎。過(guò)去常用油墨印字，現(xiàn)在可采用噴碼印字。對(duì)于高附加值產(chǎn)品，還可以使用燒結(jié)印字打印機(jī)印字，燒結(jié)印字效果很好，但需要將安瓿瓶印字工序設(shè)置在安瓿瓶洗滌前，印字完成后，再進(jìn)行安瓿瓶清洗、干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、裝盒、裝箱。當(dāng)采用油墨印字時(shí)，有時(shí)會(huì)因?yàn)槟撤N原因，造成印字效果差，需要擦掉重新印字，所以包裝間宜設(shè)一個(gè)擦瓶小室。其他如包裝材料存放與處理間、工衛(wèi)間及工作臺(tái)布置、門(mén)的大小等要求同口服液體制劑車(chē)間的包裝間。
三、配制與濾過(guò)間
配制與濾過(guò)間應(yīng)盡可能靠近灌封間，最好為相鄰布置；最遠(yuǎn)不超過(guò)2.4m設(shè)備布置應(yīng)按工藝流程沿直線或L形布置。配液罐的投料口應(yīng)面對(duì)操作者，距周?chē)魤?yīng)留有適當(dāng)空距，便于配管、維護(hù)、安裝，一般不宜小于0.5m。房間高度不得小于配液罐最高點(diǎn)＋（0.6～0.7）m配制與濾過(guò)間應(yīng)設(shè)置地漏。當(dāng)采用濃配、稀配工藝配制藥液時(shí)，通常將濃配、粗濾置于濃配間，潔凈度級(jí)別為100000級(jí)；稀配、精濾置于稀配間，潔凈度級(jí)別為10000級(jí)并且濃配間和稀配間最好相鄰布置，一方面可以縮短藥液輸送距離，另一方面便于二者相互聯(lián)系，尤其是便于向稀配罐補(bǔ)料。鑒于此，濃配間與稀配間之間隔墻要設(shè)置層流傳遞窗。此外，濃配需將藥液加熱至沸，尤其是有時(shí)還需用活性炭來(lái)吸附雜質(zhì)和熱原，因此，濃配間應(yīng)考慮局部排風(fēng)或房間排風(fēng)。稀配不加熱時(shí)，可以不考慮排風(fēng)。當(dāng)小容量注射劑有1ml、2ml、5ml、10ml等多種規(guī)格品種時(shí)，應(yīng)對(duì)1ml、2ml規(guī)格的品種單獨(dú)設(shè)置與之匹配的配液灌。配制與濾過(guò)間應(yīng)設(shè)置稱(chēng)量濾器存放、檢驗(yàn)等小間。稱(chēng)量有粉塵飛揚(yáng)的原輔料應(yīng)在吸塵罩或稱(chēng)量裝置下操作?；钚蕴康姆Q(chēng)量應(yīng)單獨(dú)設(shè)置稱(chēng)量間。當(dāng)采用濃配、稀配工藝時(shí)，稱(chēng)量間要靠近濃配間設(shè)置，其潔凈度級(jí)別為100000級(jí)；檢驗(yàn)間要靠近稀配間設(shè)置，潔凈度級(jí)別為10000級(jí)。燈檢不合格品需要回收時(shí)，配制與濾過(guò)間應(yīng)設(shè)置回收間
四、原輔料存放間
原輔料存放間的要求基本與口服液體制劑車(chē)間的原輔料存放間相同使用活性炭時(shí)，最好單設(shè)存放間和進(jìn)出口
五、人凈用室和輔助用室的布置
100000人凈用室和10000級(jí)人凈用室應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，便于潔凈室管理。對(duì)于最終不可滅菌產(chǎn)品而言，人員經(jīng)10000級(jí)人凈程序后，還需進(jìn)一步進(jìn)行凈化:脫潔凈衣鞋→穿無(wú)菌衣鞋→手消毒→氣閘。并緊鄰無(wú)菌操作區(qū)布置。小容量注射劑藥液針頭、針筒、活塞等在使用前要用注射用水洗凈、煮沸滅菌。因此，其容器具清洗間應(yīng)設(shè)置蒸煮滅菌器。