一、藥廠設(shè)計(jì)之小容量注射劑車間的基本要求

①車間工藝布置應(yīng)優(yōu)先考慮采用先進(jìn)可靠的洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線和密閉配液系統(tǒng)以及在位清洗系統(tǒng)。

②潔凈室只布置必要的工藝設(shè)備，并要符合工藝流程布置，盡量使注射用水設(shè)施靠近使用點(diǎn)，藥液輸送管道要盡量短，原料、半成品的運(yùn)輸距離要盡量短，以減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染。

③人流、物流流向合理。

④對(duì)不可滅菌的產(chǎn)品而言，進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)的物料、容器、設(shè)備等應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。

二、藥廠設(shè)計(jì)之小容量注射劑車間工藝布置（以采用洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線生產(chǎn)可滅菌小容量注射劑為例）

①瓶存放間

瓶存放間之前宜設(shè)物凈間，之后與理瓶間相鄰，要求同口服液體制劑車間的瓶存放間。

②理瓶間

洗瓶間潔凈度級(jí)別為100000，因此洗瓶間與理瓶間之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，如傳遞窗、氣閘，用于進(jìn)瓶、退托盤(pán)以及送出碎玻璃。在理瓶間要設(shè)置洗滌池，用于清洗托盤(pán)，清洗后托盤(pán)可以晾干，也可以用熱風(fēng)吹干。其他要求同口服液體制劑車間的理瓶間。

③洗瓶間、烘瓶間

洗瓶可分為粗洗和精洗，當(dāng)采用聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線時(shí)，洗瓶間和隧道式干燥殺菌前段設(shè)置在100000級(jí)，將隧道式干燥殺菌層流烘箱出口端設(shè)置在10000級(jí)區(qū)。其他要求，如通排風(fēng)、設(shè)備布置、地漏設(shè)置、門(mén)的大小同口服液體制劑車間的洗瓶間、烘瓶間。

④灌封間

灌封間為10000級(jí)，灌封機(jī)要求局部層流灌封機(jī)應(yīng)與烘瓶間或瓶存放間相鄰布置。灌封間應(yīng)設(shè)置中檢間。灌封機(jī)由于使用燃?xì)舛a(chǎn)生的廢熱氣體，應(yīng)考慮將其排出室外，并有防止倒灌的措施。其他要求如設(shè)備布置、地漏設(shè)置、門(mén)的大小同口服液體制劑車間的灌裝軋蓋間。

⑤滅菌檢漏間
滅菌檢漏應(yīng)采用雙扉機(jī)型，進(jìn)瓶端和出瓶端要設(shè)有隔斷，防止滅菌前后中間產(chǎn)品混淆。滅菌柜進(jìn)瓶門(mén)前至少應(yīng)留有3.6m以上的距離，且滅菌前應(yīng)增設(shè)中轉(zhuǎn)間。當(dāng)滅菌柜進(jìn)瓶門(mén)前距離大于4.8m時(shí)，也可將中轉(zhuǎn)間與滅菌檢漏間周轉(zhuǎn)區(qū)域一并考慮。滅菌柜出瓶門(mén)前至少應(yīng)留出3.0m以上的距離。滅菌后要設(shè)中轉(zhuǎn)間，且面積要大于滅菌前的中轉(zhuǎn)間。滅菌檢漏間宜靠近外走廊布置。滅菌檢漏間半成品通過(guò)門(mén)應(yīng)為1.2～1.5m。滅菌前后區(qū)域要設(shè)置地漏，室內(nèi)要加強(qiáng)通風(fēng)換氣，尤其是滅菌后區(qū)域，最好還要考慮在滅菌柜門(mén)上部設(shè)置局部排風(fēng)，以盡快消除滅菌過(guò)程散發(fā)的熱量，特別是出瓶時(shí)從柜內(nèi)或瓶壁逸出的濕熱氣。滅菌檢漏間為一般生產(chǎn)區(qū)，滅菌前中轉(zhuǎn)間與灌封間之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施（層流傳遞窗、氣閘）。

此外，進(jìn)入灌封間的周轉(zhuǎn)托盤(pán)應(yīng)經(jīng)清洗、干燥，最后滅菌后傳遞至灌封間使用。但托盤(pán)的干燥滅菌不應(yīng)在滅菌檢漏間進(jìn)行，其干燥滅菌最好采用熱空氣加熱高溫滅菌的方法，其位置應(yīng)盡量靠近灌封間，甚至應(yīng)將凈托盤(pán)的存放設(shè)置在10000級(jí)潔凈區(qū)，有時(shí)，可以考慮托盤(pán)的存放和凈器具的存放合并。