藥廠設(shè)計(jì)之大容量注射劑生產(chǎn)工藝特點(diǎn)如下

①根據(jù)GMP要求，最終滅菌大容量注射劑的灌裝、加塞環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)；大容量注射劑的稀配、輸液瓶的清洗、膠塞的最終處理的環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為1000級(jí)；大容量注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為100000級(jí)。

②藥液從配制到滅菌的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定

③滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

④輸液瓶不得回收使用。

⑤濃配、滅菌、膠塞滅菌等過程產(chǎn)生濕熱蒸汽，應(yīng)及時(shí)排出。當(dāng)使用活性炭進(jìn)行濃配時(shí)宜采用濕法加入濃配罐，否則，若將活性炭直接加入濃配罐中會(huì)產(chǎn)生粉塵，此時(shí)應(yīng)考慮局部除塵。

⑥洗瓶（包括外洗、粗洗、精洗）、濃配、稀配、灌裝（加膜、加塞）、滅菌、清洗膠塞等均需設(shè)置地漏，但灌裝（加膜、加塞）為局部00級(jí)，應(yīng)將地漏偏離100級(jí)區(qū)域設(shè)置。

⑦當(dāng)使用活性炭進(jìn)行濃配時(shí)，應(yīng)設(shè)置活性炭專用進(jìn)口和出口，不允許將廢活性炭經(jīng)下水道排放。

⑧潔凈區(qū)相對(duì)濕度宜控制在50％～65％。

潔凈區(qū)要考慮定期消毒，消毒方式至少要設(shè)置兩種。