下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之小容量注射劑生產(chǎn)工藝特點(diǎn)。小容量注射劑屬無(wú)菌藥品，其生產(chǎn)工藝有以下特點(diǎn)。

①根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，最終無(wú)菌小容量注射劑的灌裝、稀配、濾過以及瓶的最終處理干燥滅菌生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為10000級(jí)；濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配及瓶的精洗生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為100000級(jí)；非最終滅菌小容量注射劑的灌封、不需除菌濾過的藥液配制以及安瓿瓶的最終處理的環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)；安瓿瓶的精洗生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為100000級(jí)；對(duì)于灌裝前需除菌濾過的藥液配制，其生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為10000級(jí)

②藥液從配制到滅菌或過濾除菌的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)檢測(cè)及記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。同一批藥液若采用多臺(tái)滅菌設(shè)備滅菌時(shí)，批號(hào)應(yīng)能表示所用滅菌設(shè)備。

③小容量注射劑洗瓶、烘瓶、配液、滅菌過程會(huì)產(chǎn)生濕熱蒸汽，灌封機(jī)灌封時(shí)會(huì)產(chǎn)生廢氣，這些濕熱蒸汽、廢氣要及時(shí)排出，并要有防止倒灌的措施。

④小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境的相對(duì)濕度一般控制在50％～65％

⑤洗瓶、配液、灌封、滅菌等房間應(yīng)設(shè)置地漏，100級(jí)區(qū)域不應(yīng)設(shè)地漏。由于車間內(nèi)產(chǎn)生一定量的碎玻璃和濾渣，尤其是使用活性炭時(shí)，車間應(yīng)設(shè)廢物出口。

⑥潔凈區(qū)要定期消毒，消毒方式至少要設(shè)置兩種以上交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性。