一、藥廠設(shè)計之灌裝軋蓋間布置
一般情況下,灌裝和軋蓋兩個工序可在一臺機器上完成,但當(dāng)生產(chǎn)能力達到或超過300瓶/h,灌裝和軋蓋有可能要采用兩個各自獨立的機器來完成。顯然,此時灌裝、軋蓋所需的生產(chǎn)場地就會大一些。通常要求灌裝軋蓋機跟周圍隔墻的距離不小于0.8~1.0m(與隧道烘箱相聯(lián)的一端除外),操作空間應(yīng)不小于1.8m。灌裝軋蓋間應(yīng)設(shè)置地漏,并要求灌裝軋蓋間與烘瓶間的隔墻上設(shè)置傳遞窗,便于將灌裝軋蓋間產(chǎn)生的碎玻璃傳出。此外,還需在灌裝軋蓋間或其鄰近設(shè)置中檢間,以方便灌裝后中間產(chǎn)品檢查。中檢間的面積不大,2~4m2即可,也可以考慮與凈鋁蓋存放間合并。灌裝軋蓋間應(yīng)緊鄰烘瓶間布置,門不設(shè)門檻。
二、藥廠設(shè)計之原輔料存放間布置
原輔料存放間應(yīng)設(shè)置在潔凈區(qū),稱量間獨立設(shè)置,稱量后余下的原輔料要退回原輔料存放間。也可以直接由廠區(qū)倉庫備料區(qū)按配方量領(lǐng)取、存放,復(fù)稱后,投料,沒有余料。原輔料存放間需12~20m2,當(dāng)采取按配方量領(lǐng)取物料時,原輔料存放間需6~9m2原輔料在進入原輔料存放間之前,需在物凈間進行外包裝清潔或脫掉外包裝,物凈間以5~7m2為宜,物凈間應(yīng)設(shè)洗手池或污水池。物凈間與原輔料存放間之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施[如氣閘、傳遞窗(柜)]。所有的門均不設(shè)置門檻。
三、藥廠設(shè)計之配制與濾過間布置
配制與濾過間主要考慮放置配液罐和過濾器,配液罐的大小取決于灌裝機生產(chǎn)能力,也是決定配制與濾過間面積大小的關(guān)鍵因素,一般不小于24~30m2,通常要求室內(nèi)有良好的排風(fēng)設(shè)備,局部排風(fēng)效果會更好。局部排風(fēng)罩應(yīng)設(shè)置在投料口上部,采用拉伸式局部排風(fēng)罩更佳。當(dāng)配制有濃配、稀配的要求時,濃配、稀配應(yīng)分開設(shè)置。配制與濾過間應(yīng)盡可能靠近灌裝軋蓋間,其間距不宜超過2.4~3.0m。配制與濾過間應(yīng)設(shè)置地漏,房間高度不得小于配液罐最高點+(0.6~0.7)m,配制與濾過間應(yīng)配套設(shè)置稱量、濾器存放、檢驗等小室。稱量有粉塵飛揚的原輔料(如活性炭)應(yīng)在吸塵罩或稱量裝置(四周帶有圍簾的層流裝置)下操作,并宜設(shè)單獨稱量間。當(dāng)燈檢不合格品需要回收時,配制與濾過間還要設(shè)置回收間。
四、藥廠設(shè)計之滅菌檢漏間布置
某些口服液根據(jù)生產(chǎn)工藝要求需要滅菌,滅菌后還需真空檢漏,通常由口服液滅菌檢漏柜來完成。滅菌檢漏設(shè)備應(yīng)采用雙扉滅菌檢漏柜,并將進瓶門和出瓶門之間用墻體隔開,即將滅菌劃分為滅菌前和滅菌后兩個區(qū)域。滅菌后半成品也需要設(shè)置中轉(zhuǎn)間,尤其是個別藥廠要求滅菌后半成品取樣化驗結(jié)果出來后,半成品才可流入下道工序,此時滅菌后半成品中轉(zhuǎn)間需要的面積會更大。滅菌前和滅菌后區(qū)域最好設(shè)置地漏。由于滅菌檢漏柜需要消毒車來周轉(zhuǎn)、存放半成品,因此要求滅菌檢漏柜進瓶門前至少應(yīng)留有3.6m以上距離。滅菌柜滅菌時,房間溫度較高,尤其是滅菌后區(qū)域,出瓶時還會有濕熱蒸汽逸出,因此滅菌區(qū)域應(yīng)加強通風(fēng)換氣或局部排風(fēng)。檢漏分色水檢漏和清水檢漏。色水檢漏應(yīng)采用色水罐配制色水色水罐要靠近檢漏柜布置某些產(chǎn)品檢漏時,需要將直管瓶倒置抽真空,此時不需要配制色水罐。滅菌檢漏間應(yīng)靠近走廊布置,以利于散熱、通風(fēng)、排風(fēng)。滅菌檢漏間半成品通過的門應(yīng)考慮1.2~1.5m,不設(shè)門檻。滅菌檢漏間的中轉(zhuǎn)間與灌裝軋蓋間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施,如氣閘、傳遞窗(柜)。