一、申請書

凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在做好以上充分準備之后，即可按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式兩份。

二、報送資料

與報申請書的同時，還應(yīng)報送以下資料:

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）。

（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術(shù)入員的比例情況表。

（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負責人）。

（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表。

（6）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖。

（7）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（括更衣室盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）。

（8）所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點。

（9）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況。

（10）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

（11）新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證，除報送（2）和（10）項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型三批試生產(chǎn)記錄。

對以上資料補充說明如下:

①關(guān)于第（2）點

介紹企業(yè)GMP實施情況時應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項重點:降低人為差錯防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效運作。

②關(guān)于第（3）點

人員列表欄要全，如設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時間、學歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓合格證時間、證書號及發(fā)證部門。

③關(guān)于第（4）點

組織機構(gòu)圖要重點突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。

④關(guān)于第（5）點

劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、格、批準文號、執(zhí)行標準、注冊商標、產(chǎn)品注冊年度等。

⑤關(guān)于第（6）點

廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉儲平面圖應(yīng)顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

⑥關(guān)于第（7）點

工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理功能齊備。應(yīng)用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

⑦關(guān)于第（8）點

工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用方框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

⑧關(guān)于第（9）點

藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗證內(nèi)容、驗證方法、驗證次數(shù)、驗證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明校驗周期，最近一次檢驗日期、檢驗部門和檢驗結(jié)果等。

⑨關(guān)于第（10）點

提供文件目錄時，應(yīng)將文件名稱和文件編號同時列出，便于現(xiàn)場檢查時查閱。