一、人員準備

GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的通力協(xié)作，因此，必須成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)這項工作。這個機構(gòu)一般稱為企業(yè)實施GMP認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成員包括各職能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可以分設(shè)硬件，軟件系統(tǒng)的改造、完善和整理工作的小組。

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二、資金準備

因為對照現(xiàn)行GMP的要求，在不同程度上都需要對廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)，結(jié)合企業(yè)實際情況，進行改造和完善，因此必須有資金方面的準備用

一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一管理和使用。

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三、培訓(xùn)準備

必須使培訓(xùn)工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高，能掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運作。

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四、自檢準備

自檢工作應(yīng)做到有計劃地定期進行，嚴格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認證檢查項目的內(nèi)容，逐項檢查，詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應(yīng)明確范圍。自檢的形式可采取各部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

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五、整改準備

對自檢過程中找出的缺陷和問題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會議，制訂出切合實際的整改計劃，明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。自檢和整改是反復(fù)進行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)。

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六、關(guān)鍵項目準備

（1）各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實施日期的SOP（即標(biāo)準操作規(guī)程）或規(guī)章、標(biāo)準，且為有效版本。

（2）所有現(xiàn)場設(shè)備、食品及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)清楚明確。

（3）具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實施的記錄并可追溯。

（4）具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

（5）有關(guān)職工的培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計劃、記錄和考核結(jié)果。

（6）企業(yè)實施GMP的自檢制度。

（7）關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗證文件。

（8）質(zhì)量管理部門負責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。

（9）留樣制度及實施的記錄要完整。

（10）空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔、更換的記錄。

（11）工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測制度及記錄

（12）隨機抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）。

（13）倉儲:功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域）狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相等，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；重要物品、危險品應(yīng)有專柜專庫。

（14）衛(wèi)生:具有廠房、設(shè)備容器等的清潔及保養(yǎng)規(guī)程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。