消毒與滅菌是潔凈室的必須要做的工作，下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工之消毒與滅菌。

一、概念

滅菌是指對細(xì)菌、病毒的生命完全滅絕，具有絕對的意義，而狹義的消毒則在其過程中有一部分細(xì)菌或者病毒（習(xí)慣上不包括細(xì)菌孢子在內(nèi)）由于對熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對的意義。例如，用消毒藥液擦抹表面就是消毒，煮沸和常壓蒸汽也是消毒的方法，甚至紫外線照射也只能達(dá)到消毒效果。

二、滅菌方法

1、干熱滅菌

這是在干燥空氣中加熱處理的方法:

135～145℃ 需要3～5h

160～170℃     2～4h

180～200℃     0.5～1h

200℃以上      0.5h以上

干熱滅菌應(yīng)包括滅菌室內(nèi)的空氣循環(huán)和保持正壓，進(jìn)入滅菌室的空氣應(yīng)為已經(jīng)過除菌過濾器處理的氣體。用干熱滅菌法除去熱原時，類毒素測試方法應(yīng)作為驗(yàn)證的部分。

 WHO GMP的第17.58條指出:應(yīng)采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備記錄每一熱滅菌周期，記錄溫度時應(yīng)將敏感元件放在滅菌物品或滅菌室內(nèi)最冷處，并應(yīng)用另一溫度敏感元件放在同一位置上檢查。

開始測定滅菌時間之前，應(yīng)有足夠的時間使全部物品達(dá)到要求的溫度。

在一個熱滅菌周期的高溫期后，應(yīng)注意防止滅菌物品在冷卻期間的污染，所以與產(chǎn)品接觸的任何冷卻液體或氣體都應(yīng)滅菌。

2、濕熱滅菌

這是用高溫濕蒸汽（通常為飽和蒸汽）的滅菌方法:

115℃     需要  30mmin

121℃           15～20min

126℃           15min

134℃           2min

濕熱滅菌比干熱法效果好，時間短。

濕熱滅菌除和要注意干熱滅菌方法中所列各點(diǎn)之外，還要注意該法僅適用于可濕性物料及水溶液。

滅菌器底部如有排水管，在整個滅菌周期內(nèi)，記錄排水管處的溫度也是必要的。

滅菌周期中如有真空期，應(yīng)定期檢漏。

滅菌所用蒸汽不得含有引起產(chǎn)品或設(shè)備污染的附加物。

3、氣體滅菌

這是用某種氣體進(jìn)行熏蒸的方法，例如環(huán)氧乙烷法，但它僅適用于沒有其他方法可滅菌的情況。

滅菌氣體應(yīng)對產(chǎn)品、設(shè)備無損壞性影響，應(yīng)清楚除去氣體的條件和時間。

氣體滅菌法在于使氣體與微生物細(xì)胞直接發(fā)生作用，所以，應(yīng)避免在物料里含有結(jié)晶或干的蛋白質(zhì)而包著微生物。

相對濕度是氣體滅菌的重要參數(shù)，而溫度對控制濕度具有重要關(guān)系。破壞孢子的必要的相對濕度為30％，而32℃和35％相對濕度的空氣中水汽含量較57℃、35℃％相對濕度的為低。

④輻射滅菌

這是用射線輻照物品的方法。

輻射滅菌法主要適用于熱敏感性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。

紫外線輻射消毒法之所以不被國外的GMP接受除了種種影響其消毒效果的原因之外，消毒效果不高、不適用于有人活動的空間和有氣流流動的空間則對于藥廠潔凈車間來說是關(guān)鍵的原因。

此外，已經(jīng)確認(rèn)紫外線的照射將造成裝修表面的涂料層厚度變薄，而厚度每減薄10％，發(fā)塵量將增加10倍。

對于室內(nèi)輻照，當(dāng)對滅菌率要求達(dá)到9％時，一般細(xì)菌的照射劑量即需10000-30000μW*s/cm2，一支距地2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8μW/cm2，則需照射1h左右才行。而要求滅菌率提高一個數(shù)量級，照射強(qiáng)度就必須增加一倍。如果想要達(dá)到像高效過濾器那樣幾乎100％的除菌率，是完全不可能的。

對于風(fēng)管內(nèi)輻照，如果風(fēng)管內(nèi)燈管之間相距200mm，對其間空氣的照射強(qiáng)度約為1200μW/cm2，則要達(dá)到99％滅菌率需照射近25s，假定流速為4m/s，因此，風(fēng)管內(nèi)氣體必須通過近百米的距離，這是完全不現(xiàn)實(shí)的。

三、關(guān)于室內(nèi)空氣滅菌

上述這些方法都不適合潔凈室內(nèi)的空氣滅菌，潔凈室一般也不需要再用這些方法進(jìn)行空氣滅菌。

1、一是這些方法只能提供起始滅菌，而不能全過程滅菌，隨著通風(fēng)換氣，室內(nèi)滅菌狀態(tài)即被破壞，不能滿足GMP控制過程的要求。

2、二是這些方法滅菌要過有限。

由于細(xì)菌、病毒均以微粒形式存在，中效過濾器對其過濾效率可達(dá)70％以上，亞高效的可達(dá)99.9％，高效的幾乎是100％。是上述方法無法比擬的。

3、三是這些方法的滅菌效果常受一些條件限制。

4、四是這些方法有強(qiáng)烈刺激作用，有的還有致癌作用。