在驗證取樣測試時，若發(fā)現(xiàn)洗過的設備明顯不干凈，應立即停止驗證。有明顯的殘留物存在表明現(xiàn)有的清潔程序是不合適的，因此必須在驗證開始前重新評價清潔程序。從某種意義上來說，清潔驗證就是對清洗標準操作規(guī)程的驗證。下面成都凈化工程公司就談下潔凈室工程清潔驗證次數(shù)和清潔驗證可接受標準。

一、潔凈室工程清潔驗證次數(shù)

①必須經(jīng)過連續(xù)3次成功的試驗。若能證明活性藥物和清潔劑的殘留物均在可接受限度內(nèi)，清潔驗證方可認為是成功的。清潔驗證過程中清潔設備的用水必須符合相應法規(guī)的測試要求（如注射用水、純化水標準等）。清潔后設備的表面均應無肉眼可見的產(chǎn)品、溶液或清潔殘留物的痕跡。若水在設備表面形成一層均勻的膜時，則可認為該設備已清潔干凈。

②對新產(chǎn)品進行評估，決定是否需要額外的清潔驗證研究項目。假如該新產(chǎn)品證明是最難以清潔的，并且在使用同一設備的所有產(chǎn)品基質(zhì)中允許殘留濃度（ARL）是最低的，那么在前3批產(chǎn)品試驗中必須要對設備清潔程序的驗證進行評價。

二、潔凈室工程清潔驗證可接受標準

3次連續(xù)的驗證中所收集的樣品測試結(jié)果，必須都符合允許值。

（1）棉球擦拭取樣法

①對非專用設備與產(chǎn)品接觸的設備表面上取得樣品必須符合活性成分和清潔劑的允許殘留濃度。

②對專用設備只需對清潔劑的允許殘留濃度進行測定。

現(xiàn)在許多企業(yè)都使用專用設備（如箱型BIN混合機，可以配備許多BIN）來生產(chǎn)，以減少設備清潔驗證的次數(shù)和難度。

③允許殘留濃度（ARL）的計算

ARL＝SELX VSF（驗證安全系數(shù)）

式中，SEL是指1天內(nèi)1位患者在服用1種藥物時，另一種藥物的殘留物在該藥物中的最大允許量。

（2）沖洗水取樣法

①對非專用設備

a. 最后一次沖洗水中的活性成分濃度不得大于根據(jù)SEL計算出來的允許殘留濃度值。

b.最后一次沖洗水中清潔劑（溶劑）的濃度不得大于藥物評價部門規(guī)定的允許殘留濃度值。

②對專用設備

最后一次沖洗水中清潔劑（溶劑）的濃度不得大于藥物評價部門規(guī)定的允許殘留濃度值。

③允許殘留濃度（ARL）的計算（一般用于容器、貯罐設備的清洗）

ARL＝SELX VSF（驗證安全系數(shù)）

（3）微生物測試

當產(chǎn)品放行時需做微生物測試，其使用的設備在清潔驗證時需在與產(chǎn)品接觸設備的表面進行微生物取樣及測試。棉簽擦拭法的合適標準一般為小于100CFU/10in2（2in×5in，1in＝0.0254m）或小于100CFU/65cm2（5cm×13cm）。