下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工之潔凈室設備清潔驗證步驟。根據清潔程序的規(guī)定與要求或事先設定一個程序對潔凈室設備進行清潔，應對整個清潔過程作詳細的記錄，記錄的內容應包括:進行清潔驗證設備的圖紙（應在圖紙上標出取樣點），設備一覽表（包括設備名稱、廠商、能力、型號和序號等），清潔過程中的各項參數，清潔后的檢查情況。潔凈室設備清潔完成后則應根據要求進行取樣。

（1）確定藥品中最難清潔物質

對于有多個活性成分的藥品（如多組分藥品、復方制劑），以最難溶解的活性成分作為最難清潔物質。

（2）確定ARL值

根據資料或對比各活性成分（也是最難清潔的物質），計算ARL值。

（3）非專用設備的清潔

如某一設備是非專用設備，各種產品在生產過程中均使用，測試要求包括:

①設備清潔后的目檢；

②對選定藥品某個活性成分殘留物的測試；

③微生物測試。

（4）確定設備使用后至清潔的周期

如果驗證中確定最大周期是72h，那么驗證試驗所選擇的周期必須應用到日常正常的設備清潔程序中，除非有新的驗證加以更正。

（5）設備的干燥、貯存和微生物測試

①最后清洗后，應根據貯藏條件對設備進行干燥，以防止微生物生長。干燥和貯存的程序必須與驗證測試條件一致。

②選擇最難清潔部位并以此作為取樣點。

③清潔后的設備貯存方法須能防治污染（例如置于密閉處）。

（6）分析測試方法

①測試儀器對API殘留物必須有足夠的靈敏度，能夠測量所研究化學實體的ARL的濃度。

②測試（檢驗）方法必須經過驗證。

（7）確定取樣方法

在驗證前預先制訂取樣計劃，根據提供的設備圖紙來確定取樣的位置，設備取樣一般在設備表面目檢后，采用棉簽法或水沖法來進行。如果目檢過程中發(fā)現設備表面不清潔，則隨后的取樣就不必進行了。明顯的污染說明此清潔程序不能對設備進行充分的清潔，故在繼續(xù)進行驗證前必須重新對清潔程序進行評估和修正。

用棉簽法采集樣品時，設備的表面系指設備與藥物接觸的表面，取樣點應是設備的主要部位，且應從設備與藥品接觸的表面中最難清潔的部位取樣。設備的取樣點一般不得少于3個。若此設備是小型設備且取樣點具有代表性的話，則可以減少取樣數量若設備的某些表面并不接觸藥品，但可能會對產品造成潛在的污染，則也可以加以取樣。

當有些設備表面不可能或不適合用棉簽取樣時，可采用水沖洗法進行取樣。水沖洗法的水樣不是取自為清潔而沖洗設備的最后用水，而是在設備清潔結束后，用于沖洗設備表面并收集起來的用于樣品分析的水。沖洗水應能足以使設備所有表面得到潤濕并提供足夠的量以便進行分析測試。用作沖洗水的注射用水或純化水應事先取樣，以便進行對照分析。棉簽法的要點如下。

①根據設備情況決定試驗中的取樣方法，一般設備表面用棉簽取樣。

②假設產品殘留物在設備表面分布均勻，所有取樣點的測試結果不大于ARL。

③棉簽取樣點應代表整個清潔的設備表面，并以最難清潔部位為取樣點。在驗證方案中應圖示設備取樣點位置。

④棉簽樣只能從接觸產品的設備表面取得。

⑤棉簽樣的面積是65cm2左右。

⑥取完樣的棉簽應放入10ml的溶劑中并蓋緊蓋子。

（8）清潔驗證監(jiān)控

①準備設備簡圖為需要進行清潔驗證的每個設備準備圖紙，并標出棉簽取樣的位置。

②準備設備一覽表列出設備（包括自動清洗設備和周轉容器）名稱、廠商、能力、型號和序列號。

③記錄清洗循環(huán)參數，應盡量使有關自動清潔的各項變量標準化，盡可能加以控制并測量，并記錄以下參數（包括設定值和實際值）:

a.設備使用后的“清洗”周期；

b.為進行清潔而引起的設備拆除程度；

c.預洗參數（例如弄濕、刮除、浸泡時間，溫度，溶液，用量等）；

d.每一清潔階段的水質（飲用水、熱水、純化水等）；

c.洗滌時水的壓力和流量、水溫、水量、洗滌時間；

f.每一沖洗階段重復的次數；

g.水沖洗的方法（如電動噴射、浸沒、手工擦洗或其它）；

h.噴淋頭的數量和類型；

I.沖洗水的質量；

j.沖洗水的壓力或流量、水溫、水量、沖洗時間；

k.沖洗水的排水方法；

L.沖洗的次數；

m.干燥方法（如壓縮空氣、自然干燥、加熱）和條件（如在環(huán)境控制區(qū)、層流下）

n.貯存時間；

o.貯存條件（如潔凈度100000級）。

注:設備手工清洗的程序和操作參數可根據實際情況盡可能詳細地記錄下來。

設備手工清潔程序完成后，日后的日常清洗操作必須遵循已驗證的規(guī)則。所有的操作參數如介質、壓力、溫度、用力大小、閥門開啟度等必須大于驗證時的參數。或者在擬定驗證方案時，將驗證時的操作參數設定得比日常操作時小，如最終沖洗水的水溫平時為65℃，那么驗證時可設定為55℃。