下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之懸浮粒子的測定。驗證通常是由安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）組成的，其中儀器儀表的校準(zhǔn)可以歸屬于安裝確認，也可以單獨成為一個組成部分，性能確認是做最后的判斷。在生產(chǎn)或工藝驗證中，性能確認是檢驗該工藝過程的結(jié)果；在生產(chǎn)環(huán)境驗證中，性能確認是對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，即合格還是不合格，因此性能確認也就是常規(guī)意義上或狹義上的“驗證”，也就是說，平時所做的不包括安裝確認及運行確認的驗證實際上就是“性能確認”。在空氣凈化系統(tǒng)驗證中，為了不引起誤解，我們將性能確認稱為“潔凈度測定”。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要進行懸浮粒子和微生物的測定。

懸浮粒子的測定可參見國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（以下簡稱《粒子測試方法》），現(xiàn)把要點歸納如下。

?

（1）潔凈室懸浮粒子的測定方法

主要有顯微鏡法及自動粒子計數(shù)法。

①顯微鏡法。顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內(nèi)的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μm的粒子用顯微鏡計數(shù)的方法。用顯微鏡法測定的直徑為粒子的最大直徑。

②自動粒子計數(shù)法。自動粒子計數(shù)法是把潔凈室中粒徑大于0.5μm的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法。在自動粒子計數(shù)法中規(guī)定懸浮粒子的粒徑等于標(biāo)準(zhǔn)粒子光散射量的球的相當(dāng)直徑。自動粒子計數(shù)器為了保持其特性需定期用聚苯乙烯膠乳進行脈沖校準(zhǔn)及流量校準(zhǔn)。

?

（2）潔凈室懸浮粒子潔凈度監(jiān)測

懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地0.7～1m處）設(shè)置測點即可；而高效過濾器裝在空調(diào)器內(nèi)及末端為亞高效過濾器（效率≥95％）的空氣凈化系統(tǒng)，除在工作區(qū)設(shè)置測點外，還需在每個送風(fēng)口處（離開風(fēng)口約0.3m）設(shè)置一個測點。

懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數(shù)目參見《粒子測試方法》的規(guī)定。

?

（3）潔凈室懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定

結(jié)果評定參見《粒子測試方法》規(guī)定的兩個條件。需要說明的是，《粒子測試方法》的標(biāo)準(zhǔn)沒有說明是日常監(jiān)測還是驗證。一般來說，驗證要求應(yīng)嚴(yán)一些，它是根據(jù)動、靜比來確定合格標(biāo)準(zhǔn)的。測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)測試兩種。

①靜態(tài)測試是在潔凈室（或潔凈區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，在潔凈室（或潔凈區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

②動態(tài)測試是在潔凈室（或潔凈區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。

中國GMP2010版附錄規(guī)定，靜態(tài)條件下檢測的粒子數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并且應(yīng)定期動態(tài)監(jiān)控。雖然各級別規(guī)定的含塵濃度已和測定狀態(tài)脫鉤，但為了對靜態(tài)下測得的含塵濃度和運行時（動態(tài)）測得的濃度關(guān)系進行比較，就需要引進一個“動、靜比”的概念，這就是:

動、靜比＝工作時動態(tài)含塵濃度/測定時靜態(tài)含塵濃度

一般驗證時“動、靜比”可取3～5之間。