之前成都凈化工程公司介紹了藥廠潔凈室工程空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容的上篇，本章我們介紹下篇，下篇包括氣流均勻性測(cè)試、誘導(dǎo)泄漏測(cè)試、氣流流型測(cè)試、恢復(fù)能力測(cè)試、粒子擴(kuò)散試驗(yàn)等，可根據(jù)實(shí)際需要選取。某些產(chǎn)品出口至歐盟（EU）時(shí)，一些國家需要求提供誘導(dǎo)泄漏測(cè)試及層流氣流流型測(cè)試報(bào)告。

①誘導(dǎo)泄漏測(cè)試

確定是否有未經(jīng)過濾的空氣通過磚墻、天花板、燈框、風(fēng)口的相互接合處和裂縫處，而不是通過正壓送風(fēng)系統(tǒng)，從潔凈室外面的四周流入潔凈工作區(qū)域（即所謂的空氣“倒灌”）；確定是否有未經(jīng)過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。

可利用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)定，測(cè)試方法如下。

a.測(cè)量潔凈室四周外、十分貼近要評(píng)估的吊頂、墻面和門口處的粒子濃度。粒子（粒徑≥0.5μm）濃度至少應(yīng)達(dá)到3531個(gè)（100000個(gè)/ft3），若粒子濃度小于此值，則可釋放氣溶膠以增加濃度。

b.檢查建筑結(jié)構(gòu)連接處的裂縫，以約2～3cm/min的速度在離表面1.5～2cm處對(duì)所有連接處進(jìn)行掃描。

c.為檢查大門口敞開處的氣流方向，測(cè)量大門內(nèi)2～3cm處的環(huán)境的粒子濃度。

d.在任何開口處的前面，例如通道、燈罩和其它連接外界的接口處重復(fù)上述試驗(yàn)。

e.在打開和關(guān)閉潔凈室門的情況下重復(fù)以上試驗(yàn)。

可接受標(biāo)準(zhǔn):無結(jié)構(gòu)連接處的泄漏，或者通過大門的誘導(dǎo)粒子濃度不應(yīng)超過測(cè)得的室外粒子濃度的0.1％。

②層流氣流流型測(cè)試

確定在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，例如無菌灌裝線運(yùn)行時(shí)的氣流流型；選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。

可用可見的白色或黃色煙霧發(fā)生器、風(fēng)速儀、照相機(jī)或攝像機(jī)進(jìn)行測(cè)定。測(cè)試方法如下。

a.開動(dòng)層流裝置，使其正常運(yùn)行。

b.在距過濾器表面2cm處檢查風(fēng)速，以保證層流裝置在規(guī)定的層流速度（≥0.45m/s）下運(yùn)行。

c.空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)過風(fēng)量平衡并正常運(yùn)行。

d.在典型的位置釋放可見煙霧。典型的位置為無菌產(chǎn)品或無菌原料在工作環(huán)境中暴露的地方。

c.在每個(gè)部件的上方及四周釋放白色煙霧并形成流線（為了使材料或設(shè)備免受危害，可用塑料布把它們遮掩起來），當(dāng)煙霧流過機(jī)器的每個(gè)典型位置時(shí)拍攝下流線。

f.煙霧應(yīng)流過這些典型的位置。如果空氣由于湍流而回流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)節(jié)。但設(shè)備產(chǎn)生的微小湍流是不要緊的，只要空氣不回流到典型的位置上。

g.若系統(tǒng)通過上述f.的測(cè)試，當(dāng)煙霧產(chǎn)生及人員進(jìn)入保護(hù)區(qū)時(shí)繼續(xù)攝下流線。若在操作時(shí)煙霧回流到典型位置的任何一點(diǎn)，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染。如果系統(tǒng)通過測(cè)試，則進(jìn)入下一步的測(cè)試。

h.確定所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝。如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關(guān)鍵區(qū)域，則這套層流裝置是不合適的。

可接受標(biāo)準(zhǔn):如果以上步驟f、g、h的測(cè)試結(jié)果是不滿意的，則層流系統(tǒng)不能通過驗(yàn)證，反之系統(tǒng)則是有效的，并可接受。