最終滅菌口服液劑的主要生產(chǎn)工序包括稱量、配制、過(guò)濾、洗瓶和蓋、灌裝、封口、滅菌、燈檢、包裝和入庫(kù)等，其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如圖1所示，其中稱量、配制、過(guò)濾、精洗瓶和蓋、灌裝封口等工序應(yīng)在不低于D級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。

圖1

（1）稱量 嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程的要求準(zhǔn)確稱量。

（2）配制和過(guò)濾 用新鮮純化水（不超過(guò)24h）進(jìn)行配制，并按工藝規(guī)程進(jìn)行檢查，合格后對(duì)其進(jìn)行過(guò)濾。

（3）洗瓶、膠塞 和蓋玻璃瓶先用飲用水粗洗，然后用純化水精洗，再經(jīng)干燥滅菌后備用。

膠塞先用適宜的清潔劑洗滌，然后依次用飲用水沖洗和純化水清洗，再經(jīng)干燥滅菌或用75％的酒精浸泡后使用。

鋁蓋先用飲用水漂洗干凈，再經(jīng)干燥滅菌后備用。

（4）灌封 利用灌裝機(jī)將口服液灌裝進(jìn)玻璃瓶，并完成封口操作。

灌裝前容器和管道等均需用純化水沖洗干凈。一般情況下，配制后的藥液應(yīng)在當(dāng)天灌裝完畢。如確需保存，其允許時(shí)間應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)來(lái)確定。

（5）滅菌 灌封后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行滅菌操作，并通過(guò)驗(yàn)證來(lái)檢查滅菌效果。滅菌操作可在雙門(mén)式消毒柜中進(jìn)行，原則上從灌裝到完成滅菌的時(shí)間不超過(guò)4h。

（6）包裝和入庫(kù) 按工藝規(guī)程將檢驗(yàn)合格后的口服液瓶包裝后入庫(kù)。