粉針劑為注射用無菌粉末的簡稱，臨用前用滅菌注射用水或適宜的滅菌溶劑溶解后注射。凡對熱不穩(wěn)定或在水溶液中易分解失效的藥物，如某些抗生素、酶制劑及生化制品，由于不能制成一般的水溶性注射劑或不宜加熱滅菌，均需制成注射用無菌粉末即粉針劑。按藥物性質(zhì)的不同，粉針劑的生產(chǎn)可采用無菌粉末直接分裝法或冷凍干燥法。前者是先將原料藥精制成無菌粉末，然后在無菌環(huán)境中直接分裝而制得粉針劑；后者是先將藥物制成無菌水溶液，然后在無菌環(huán)境中經(jīng)灌裝、冷凍干燥、密封等工序而制得粉針劑。

粉針劑的生產(chǎn)工藝流程及對制藥凈化車間的潔凈等級要求如圖1所示，其中擦洗、消毒、稱量、配料、洗瓶、軋蓋等工序應(yīng)在C級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行；而無菌過濾、灌裝、凍干、分裝等工序可在B級的潔凈環(huán)境和B級背景下的局部A級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。

圖1

（1）粉針劑玻璃瓶和膠塞的清洗滅菌 嚴(yán)格按照操作規(guī)程對粉針劑玻璃瓶和膠塞進(jìn)行清洗和滅菌。

（2）藥粉的灌裝和加塞 在專用分裝機(jī)上完成藥粉的灌裝、加塞等操作。

（3）軋蓋和目檢 用自動軋蓋機(jī)將鋁蓋包封于瓶口上，以防藥品受潮、變質(zhì)。軋蓋后的產(chǎn)品還須目測檢查，檢查員的裸眼視力應(yīng)在0.9以上，并每年檢查1次視力。

（4）包裝和入庫 按工藝規(guī)程將檢驗(yàn)合格后的產(chǎn)品包裝后入庫。