1、取樣室 宜設(shè)置在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室一致。無(wú)菌物料取樣室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的無(wú)菌操作環(huán)境相同，并設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室，如圖1所示。

圖1

2、稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室一致

3、備料室宜靠近稱量室布置，其空氣潔凈度等級(jí)同稱量室一致。備料室、稱量室布置實(shí)例如圖2所示。

圖2

4、設(shè)備及容器具清洗設(shè)備及容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置應(yīng)符合下列要求:

①空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)醫(yī)藥潔凈室的設(shè)備及容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于100000級(jí)。

②如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。

③設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無(wú)菌潔凈室的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存放。

5、潔凈工作服的洗滌潔凈工作服的洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列要求:

①空氣潔凈度100000級(jí)以上醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理室的空氣潔凈度等級(jí)汪應(yīng)低于300000級(jí)。

②空氣潔凈度300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

③不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。

④無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專(zhuān)用。洗滌干燥后的無(wú)菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級(jí)單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。

無(wú)菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級(jí)宜與使用無(wú)菌工作服的潔凈室相同

潔凈工作服的洗滌、干燥室布置如圖3所示。

圖3

6、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)符合下列規(guī)定

①檢驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置。

②陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于100000級(jí)。

③有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專(zhuān)門(mén)儀器室。

④對(duì)精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫、恒濕裝置。

⑤原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)

7、下列情況的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)予以分隔

①生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)為甲、乙類(lèi)與非甲、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時(shí)。

②按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)。

③生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間。