GMP是藥廠設(shè)計(jì)要參考的重要標(biāo)志，GMP驗(yàn)證的內(nèi)容包括廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證，檢驗(yàn)與計(jì)量的驗(yàn)證，生產(chǎn)過程的驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證。下面華盛興邦就談下藥廠設(shè)計(jì)中GMP有哪些要求。

企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

企業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)建立文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo):

（1）藥廠設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP要求；

（2）安裝確認(rèn) 應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):

（3）運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（4）性能確認(rèn) 應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（5）工藝驗(yàn)證 應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

1、藥廠廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證 廠房應(yīng)嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行藥廠設(shè)計(jì)和施工，其驗(yàn)證范圍包括車間裝修工程、門窗安裝、縫隙密封以及各種管線、照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)施、工藝設(shè)備等與建筑結(jié)合部位縫隙的密封性。廠房密封及過濾器安裝滲漏試驗(yàn)可采用DOP測(cè)試法。

公用工程的驗(yàn)證范圍包括供制備工藝用水的原水、注射用水、壓縮空氣，空調(diào)凈化系統(tǒng)、蒸汽、供電電源及照明等。其中以工藝用水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證為重點(diǎn)，內(nèi)容包括對(duì)原水水質(zhì)、純水與注射用水的制備過程、貯存及輸送系統(tǒng)；凈化空調(diào)系統(tǒng)及其送風(fēng)口、回風(fēng)口的布置，風(fēng)量、風(fēng)壓、換氣次數(shù)等。對(duì)工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容還包括對(duì)制造規(guī)程、貯存方法、清洗規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程和控制標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目的確認(rèn)。

設(shè)備及其安裝的驗(yàn)證是指對(duì)選型、安裝位置、設(shè)備的基本功能及管道敷設(shè)的正確與否，有無死角，測(cè)試儀表是否齊全、準(zhǔn)確等作出評(píng)價(jià)，并逐項(xiàng)做好記錄。

2、檢驗(yàn)與計(jì)量的驗(yàn)證 質(zhì)控部門驗(yàn)證的重點(diǎn)為無菌室、無菌設(shè)施、分析測(cè)試方法、取樣方法、熱原測(cè)試、無菌檢驗(yàn)、檢定菌、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以及檢測(cè)儀器等，并有書面記錄。

計(jì)量部門的驗(yàn)證按國家計(jì)量部門法規(guī)進(jìn)行。

3、生產(chǎn)過程的驗(yàn)證 是指在完成廠房、設(shè)施、設(shè)備的鑒定和質(zhì)控、計(jì)量部門的驗(yàn)證后，對(duì)生產(chǎn)線所在生產(chǎn)環(huán)境及裝備的局部或整體功能、質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗(yàn)證，以確證該生產(chǎn)過程的有效性、重現(xiàn)性。

4、產(chǎn)品驗(yàn)證 是在生產(chǎn)過程驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行全過程的投料驗(yàn)證，以證明產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品驗(yàn)證按每個(gè)品種進(jìn)行，每個(gè)品種必須預(yù)先制定原輔料、包裝材料、半成品的合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，并經(jīng)驗(yàn)證，以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

成品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方法也要進(jìn)行驗(yàn)證，試驗(yàn)方法應(yīng)確能反映產(chǎn)品貯存期的質(zhì)量。