藥廠設(shè)計是一門專業(yè)性強,綜合度高的設(shè)計項目,藥廠設(shè)計大致包括機電設(shè)計、廠房設(shè)計、空調(diào)設(shè)計、建筑設(shè)計等等,下面華盛興邦就談下藥廠設(shè)計的注意事項。
一、內(nèi)部建筑要求
對于藥廠設(shè)計來說,由于潔凈室的特殊性,其建筑標準比其他建筑物要高得多,潔凈室的建造通常需要滿足以下要求。
1、潔凈室內(nèi)表面應(yīng)選用光滑、易清潔的裝修材料,且裝修材料本身不易起塵、脫落。
2、墻面與地面、墻面與頂棚、墻面與墻面的連接處要選用氣密性良好且易于清潔的組件。
3、潔凈室的圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料應(yīng)能經(jīng)受不同化學(xué)品的反復(fù)清洗、消毒和抵抗表面氧化(如臭氧、過氧化氫等)。
4、潔凈門的開啟方向應(yīng)當與氣流方向相反,以幫助維持壓差。
5、潔凈室選用的構(gòu)件(如監(jiān)控探頭、消防噴淋頭、電話等)應(yīng)便于清潔。
二、有效的屏障和隔離技術(shù)
1、對于無菌藥品生產(chǎn)而言,如 RABS(限制進出隔離系統(tǒng))和隔離器等隔離技術(shù)是保證無菌產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)選系統(tǒng),并在現(xiàn)在的無菌灌裝工藝中應(yīng)用得越來越多。當生產(chǎn)某些具有高致敏性、高毒性的產(chǎn)品時,隔離器將在保護操作人員和周圍環(huán)境方面起到重要的作用,雖然這些技術(shù)在國外已經(jīng)使用十年以上的時間了,但是在國內(nèi)仍然處于發(fā)展階段,其某些方面的性能將隨時間繼續(xù)發(fā)生改變。
2、屏障系統(tǒng)是采用物理隔離和空氣正壓方式將熱原無菌工藝關(guān)鍵區(qū)域隔開,而隔離器是依靠嚴格的物理隔離和正壓差(有時采用負壓差,如有害產(chǎn)品的生產(chǎn))來達到內(nèi)部與外部完全隔絕。
3、隔離器與傳統(tǒng)的潔凈室相比具有隔離程度高、污染風(fēng)險低、占地面積小、運行成本低、操作人員安全性高的特點,其缺點是隔離器設(shè)備較為昂貴。