藥廠凈化車間設(shè)計(jì)是藥品生產(chǎn)實(shí)施 GMP 管理的基礎(chǔ)，也是藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量控制不可缺失的重要環(huán)節(jié)。有效的廠房布置將會使生產(chǎn)車間內(nèi)的人員、設(shè)備和物料在空間上實(shí)現(xiàn)最合理的組合，有效地增加可用空間和節(jié)約建造成本、運(yùn)行成本。

一、外部污染控制

大氣中含有過量的塵埃粒子或微生物，可通過空調(diào)新風(fēng)系統(tǒng)或潔凈室的結(jié)構(gòu)縫隙進(jìn)入藥品生

產(chǎn)區(qū)，對藥品的質(zhì)量造成影響。

為了有效控制藥廠凈化車間中新風(fēng)的含塵量與含菌量，第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先考慮廠址應(yīng)選擇在大氣含塵濃度低，周圍環(huán)境整潔的區(qū)域。第二，廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積，廠區(qū)內(nèi)宜鋪設(shè)草坪，但應(yīng)注意不宜種花，以防花粉污染和招惹昆蟲。第三，藥廠凈化車間內(nèi)保持正壓可以有效地阻止外部污染物通過廠房的結(jié)構(gòu)縫隙和門的縫隙進(jìn)入潔凈室。第四，用于維持房間正壓和操作人員健康的室外新鮮空氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理。

二、人員污染控制

人是最大的污染源，約占潔凈區(qū)總污染的 80%，而生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，

所以在廠房設(shè)計(jì)中考慮人員凈化就顯得尤為重要了。一個人在相對較輕松的工作條件下，每分鐘大概釋放 100000 個顆粒物質(zhì)。而一個在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人每分鐘能夠釋放出上百萬的顆粒物質(zhì)，包括更多的細(xì)菌。

根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求，設(shè)置人員凈化室，包括換鞋、存外衣、盟洗、消

毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。藥廠凈化車間的入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施（如：跨越凳)和氣閘室。氣閘室的門應(yīng)采用互鎖裝置，防止出入口的門同時被打開，導(dǎo)致內(nèi)部潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的空氣直接連通。高致敏性、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出受控區(qū)域的措施。

三、物料污染控制

物料包括進(jìn)入藥廠凈化車間的原輔料、包裝材料和其他生產(chǎn)用物品。物料的運(yùn)輸、存儲環(huán)節(jié)通常是在一般環(huán)境中進(jìn)行的，物料的外表面可能會被外界的塵土或微生物污染，因此進(jìn)入潔凈室的物料必須經(jīng)過相應(yīng)的凈化處理。

物料的出入口應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施，如物料外清間、氣閘室或傳遞窗。物料在外清間

內(nèi)拆除外包裝后進(jìn)行表面的清潔和消毒后通過氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)入無菌區(qū)的物料還應(yīng)在入口處設(shè)置提供物料、物品滅菌用的滅菌設(shè)施，如清洗后的耐高溫滅菌的器具在非無菌區(qū)一側(cè)裝入雙扉滅菌柜，通過滅菌柜的滅菌后在無菌區(qū)一側(cè)打開雙扉滅菌柜后取出，也可通過配備有自動表面消毒系統(tǒng)（如 VHP 傳遞艙）進(jìn)入無菌區(qū)。