下面筆者談下藥廠設計之生物危害的防護措施上。對于藥廠來說，生物制藥的生物危害防護，除了嚴格要求技術工人按有關規(guī)定規(guī)范操作外，更為重要的是要從設備構型、加工技術、零部件組合以及輔助裝置配套等各個環(huán)節(jié)進行設計，包括生物反應器的罐體、機械密封、取樣裝置、接種口、放料閥、排氣過濾器、管道及閥門系統(tǒng)、傳感器接口的設計，后處理設備的選型，緊急應變措施以及“三廢”處理等。

（1）藥廠設計之生物反應器 制造10L以上規(guī)模生物反應器的罐體必須符合國家有關壓力容器設計制造管理規(guī)范，確保無菌操作和達到病原體培養(yǎng)以后能徹底地進行在位清洗（CIP）和在位滅菌（SIP）的要求。10L以上規(guī)模生物反應器的罐體不允許采用玻璃罐體。

生物反應器的機械密封應為雙端面結(jié)構，小型生物反應器可以采用磁偶傳動而不設軸封，以達到絕對隔離的要求。

對于藥廠設計來說，病原體的取樣操作必須具有保證樣品不受外界污染和防止料液擴散至周圍環(huán)境的雙重要求。目前，可用于生物安全操作取樣的方式一般有3種:①取樣注射針頭；②特殊設計的取樣閥；③取樣防護罩。

對于藥廠設計來說，中小型生物反應器頂設置的接種口，可以采用預先在生物安全工作臺準備好的接種瓶通過針頭在平衡壓力下進行接種的操作方式，加上防止玻璃瓶爆裂和料液泄漏的安全措施，可以防止氣溶膠的發(fā)生。

放料閥的結(jié)構應專門設計，才可用于疫苗等的大規(guī)模生物反應器。

規(guī)模較小的生物反應器可以選用多管式絕對過濾器，對大規(guī)模生物反應器或多臺生物反應器而言，公用排氣系統(tǒng)在經(jīng)過旋液分離之后安裝高效空氣過濾器，并在排氣管道上安裝空氣冷卻器除去夾帶的水分，再適當加熱以降低排氣的相對濕度。

對于藥廠設計來說，生物反應器的管道系統(tǒng)應全部采用焊接方式連接。對特殊部位，根據(jù)需要可以適當選用法蘭連接。管道系統(tǒng)中的閥件應采用隔膜閥，所有接觸料液的管道都可用蒸汽滅菌。

對于藥廠設計來說，傳感器接口可以設計成能夠蒸汽滅菌的密封結(jié)構或兩道密封圈，當中施加具有疏水性、對有機體有毒的潤滑脂。

（2）藥廠設計之后處理設備 離心分離設備應選用可進行蒸汽滅菌，可用于封閉系統(tǒng)的操作能防止氣溶膠的釋放，符合生物安全要求的離心機。

對于藥廠設計來說，細胞破碎環(huán)節(jié)應選用符合大規(guī)模密閉要求的磨碎機，連續(xù)操作時通過附設的密封輔助設備不致散發(fā)微生物的氣溶膠，并能在位清洗、在位滅菌，符合 GILSP級的安全規(guī)定要求。

對于藥廠設計來說，干燥過程設備所排放的尾氣夾帶的氣溶膠以及卸料操作散發(fā)的散塵是密閉操作的薄弱環(huán)節(jié)，往往需要采用復雜的設備結(jié)構和嚴密的控制措施。