下面筆者談下藥廠廠房設(shè)計(jì)之生物藥物生產(chǎn)的特點(diǎn)。生物藥物具有獨(dú)特的生理生化特性，尤其對(duì)溫度、pH、酶、雜菌等敏感，“生命力”脆弱，對(duì)外界環(huán)境和操作條件要求苛刻，其生產(chǎn)制備技術(shù)、工藝和設(shè)備不同于化學(xué)合成藥物。但是，幾乎所有類別的生物藥物的制備和生產(chǎn)，其涉及的生產(chǎn)基本技術(shù)和常用設(shè)備相似，不同之處在于，每種藥物的生產(chǎn)工藝各有特點(diǎn)。因此，在藥廠廠房設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)根據(jù)具體藥物的生產(chǎn)特點(diǎn)，采用相應(yīng)的生物制藥工藝，并進(jìn)行合理的設(shè)備選型。

除由天然生物物質(zhì)中直接提取藥物有效成分外，大多數(shù)生物藥物的生產(chǎn)制備都是利用生物催化劑將物料加工成所需產(chǎn)品的工業(yè)化過程。無論是從微生物體內(nèi)還是從代謝產(chǎn)物中獲得產(chǎn)品，或是用基因工程菌、動(dòng)植物細(xì)胞獲得產(chǎn)品，生物藥物生產(chǎn)工藝過程通常都包括原料的選擇、原料的預(yù)處理與保存、生物催化劑的制備、設(shè)備與培養(yǎng)基的滅菌、無菌空氣的制備、發(fā)酵及工藝控制、產(chǎn)物的分離和提取及精制或純化、成品的檢驗(yàn)與包裝等。

生物藥物的生產(chǎn)制備過程具有以下特點(diǎn)。

①生物藥物的起始原料大多數(shù)是細(xì)菌、酵母、酶或動(dòng)物細(xì)胞、植物細(xì)胞，原料中的有效物質(zhì)含量低，提取、純化工藝復(fù)雜。

②生物藥物的穩(wěn)定性差，一旦遭到破壞就失去藥理作用。引起活性破壞的主要因素有:生物性的破壞，如被自身酶水解；理化因素的破壞，如溫度、壓力、重金屬、pH等；易染菌、腐敗，造成有效物質(zhì)，失去活性，并產(chǎn)生熱原。因此生物藥物生產(chǎn)過程中對(duì)于低溫、無菌操作要求嚴(yán)格，大多數(shù)生物藥物都需要冷藏或凍干，并要求原料（如培養(yǎng)基、補(bǔ)料用的營(yíng)養(yǎng)素等）必須是無菌的，直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、管道、閥門等要有可靠的滅菌設(shè)施，確保生產(chǎn)系統(tǒng)無菌。

③生物用藥給藥途徑主要是注射用藥，因此對(duì)藥品制劑的均一性、安全性、穩(wěn)定性、有效性等都有嚴(yán)格要求。同時(shí)對(duì)其理化性質(zhì)、檢驗(yàn)方法、劑型、劑量、處方、儲(chǔ)存方式等也有明確的要求。

④檢驗(yàn)的特殊性。生物藥物不僅要有理化檢驗(yàn)指標(biāo)，而且還要有生物活性檢驗(yàn)指標(biāo)，這些對(duì)質(zhì)量監(jiān)檢、人員素質(zhì)、檢測(cè)方法、場(chǎng)所和設(shè)備、儀器等都提出了嚴(yán)格的要求。

⑤生物藥物的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持潔凈，不應(yīng)受到外界環(huán)境的污染，同時(shí)生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣、廢液、廢渣要進(jìn)行有效的處理，絕對(duì)不能對(duì)外界環(huán)境和生物體造成污染。