下面筆者談下藥廠設計之交叉污染控制。交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流動等途徑，使原輔料或產(chǎn)品受到其他原輔料或產(chǎn)品的污染。也指因人員、器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧鲃?，使?jié)崈舳燃墑e低的區(qū)域的污染物進入潔凈度級別高的區(qū)域造成的污染。交叉污染的因素較多，通常需要采取綜合控制措施。
一、合理安排人流、物流。首先藥廠生產(chǎn)廠房的人流、物流入口應該分開設置，不能從同一入口進入車間，最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口；當從同方向設置人流、物流入口時，二者之間應保持相對較遠距離，不得相互影響和妨礙。安排生產(chǎn)廠房的人流、物流入口時，應與藥廠區(qū)總平面圖人流、物流通道的設置一起考慮，使之符合藥廠設計中廠區(qū)總平面布置的要求。其次，藥廠生產(chǎn)廠房內(nèi)應設人流、物流專用通道。一般要求人員由入口處經(jīng)換鞋、總更衣后才能進入人流通道。物流則要求沿物流通道分別進入物料存放間或外包裝清潔（物凈）間。人員流動路徑與物流流動路徑要做到盡量不交叉往返或少交叉往返，避免無關人員或物流通過正在操作的區(qū)域。對于多劑型的綜合生產(chǎn)廠房，更應該合理安排人流、物流，必要時，人流、物流入口可以考慮設置兩個或兩個以上，但彼此之間不得相互有影響。第三，當人和物分別經(jīng)過各自合理的凈化程序進入潔凈生產(chǎn)區(qū)后，應注意不得將生產(chǎn)操作區(qū)當作物料傳遞的通道使用，生產(chǎn)操作場所的空間應盡量減少開門，以利于保證操作室的氣密性和潔凈度。在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，人和物都已經(jīng)過各自的凈化通道凈化，不必過分強調(diào)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置人流和物流的專用通道。此外，藥廠潔凈生產(chǎn)區(qū)防止交叉污染的重點應突出在清污分流、有菌作業(yè)區(qū)和無菌作業(yè)區(qū)分開等方面。潔凈生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生的廢物要視其臟污程度來考慮是否設專用出口。
二、在藥廠設計中，藥廠生產(chǎn)設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、遷回，一般可考慮直線形、U形或L形布置。固體制劑車間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序。除了采用集中大包裝，通常要求各工序之間聯(lián)系方便、快捷，上下工序相鄰布置。對于藥廠設計來說，藥廠生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間安排生產(chǎn)設備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原料和輔料、中間品、半成品、成品混淆及交叉污染，輔助設施能滿足生產(chǎn)要求，方便生產(chǎn)管理。如稱量室和備料室、檢驗室、器具清洗間和潔凈器具存放間、潔具清洗間和潔具存放間、不合格品存放間等都應合理安排空間。有時還需要根據(jù)藥物劑型，有針對性地設置一些輔助生產(chǎn)設施，如大（?。┤萘孔⑸鋭┮紤]洗液配制與存放、消毒液配制與存放、氣泡點試驗、灌裝后半成品中間檢驗、滅菌后產(chǎn)品取樣間。小容量注射劑和凍干粉針劑還應該考慮盛裝半成品的托盤的清洗、干燥、滅菌和存放固體制劑的中間站應能整齊地放置待檢品、合格品和不合格品并嚴格分開，不合格品要專區(qū)存放。
三、對于藥廠設計來說，同一操作室內(nèi)不能同時生產(chǎn)兩個或兩個以上不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品。因此，注射劑車間不同品種、規(guī)格的藥品在包裝工序作業(yè)時應設置有效的隔離措施，滅菌前后的半成品應有有效的隔離措施。對于固體制劑車間而言，多劑型、多品種、多規(guī)格藥品同時生產(chǎn)是其顯著特點之一，因此必須采取有效的隔離措施，總的原則是盡量采取一機一室布置。大多數(shù)情況下，僅對數(shù)條包裝線同時進行包裝（如鋁塑包裝、塑料瓶包裝、袋包裝）時，采取了有效的隔離措施，以及壓片機、膠囊充填機采取了一機一室布置，但當有兩臺以上袋包裝機和包衣機時卻很少考慮有效的分隔，即將數(shù)臺袋包裝機或包衣機設置在同一操作間。此外，濕法制粒機與沸騰干燥機或沸騰干燥機與烘箱也經(jīng)常布置在同一操作間內(nèi)。這樣的布局表面看上去似乎很合理，很緊湊，但這樣的布局無法實現(xiàn)同時生產(chǎn)不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品。有些企業(yè)喜歡將外包裝集中在一起，通常采取一些軟的隔離措施，如分隔欄（線），以防止污染或混淆，但要盡量避免將外觀相似的產(chǎn)品安排在相鄰的包裝線上包裝。
四、藥廠操作間只允許設置與操作相關的設備。輔助設備，如風機、加熱器、過濾器、除塵器、真空泵等可以布置在輔機間，同時可根據(jù)輔助設備與生產(chǎn)設備的關聯(lián)程度來考慮輔機間為潔凈室還是非潔凈室。有時，為減少設備對操作間的影響，保證操作間潔凈度和便于操作，將生產(chǎn)設備部分（如包衣機、干燥箱、凍干機等）與操作間隔開布局。
五、產(chǎn)塵的房間或區(qū)域、使用有機溶劑的房間或區(qū)域應設前室、緩沖間，防止粉塵和有機溶劑外逸。藥廠潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間以及不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入應設緩沖設施，包括氣閘、空氣鎖、傳遞窗（柜）、傳輸帶等。
六、綜合制劑廠房應根據(jù)生產(chǎn)車間特性合理布局。如應將液體制劑相對集中布置在一起，將相對濕度較低的車間相對集中布置在一起，且將潔凈度級別較低的車間靠外圍布置，潔凈度級別較高的車間靠近廠房中心布置。當綜合廠房為多層廠房時，應將液體制劑車間置于底層，固體制劑或粉針劑車間布置在二層或二層以上。