生物藥品生產(chǎn)過(guò)程常常會(huì)伴有塵埃、氣體、霧狀物、致敏物質(zhì)、細(xì)胞毒素材料等產(chǎn)生，它們往往會(huì)對(duì)其他藥品的生產(chǎn)造成嚴(yán)重的污染，甚至造成人身傷害甚至死亡，因此必須加以有效控制。下面筆者就談下藥廠設(shè)計(jì)之生產(chǎn)過(guò)程中的污染源控制。

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1、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作過(guò)程中易產(chǎn)生粉塵、蒸汽、濃烈的氣味、惡臭、廢物等污染物，最好單獨(dú)設(shè)置生產(chǎn)廠房。當(dāng)其與制劑生產(chǎn)安排在同一建筑物時(shí)，必須將其與制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品必須使用專用設(shè)備，并與其他生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。

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2、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品的廠房和設(shè)施必須獨(dú)立設(shè)置，不能與其他藥品的生產(chǎn)廠房布置在同一建筑物內(nèi)。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾器凈化處理，符合要求后才能排放。

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3、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物的廠房，當(dāng)與其他藥品生產(chǎn)廠房布置在同一建筑物內(nèi)時(shí)，要采取嚴(yán)格分開(kāi)的措施:人凈、物凈與其他藥品生產(chǎn)獨(dú)立設(shè)置，生產(chǎn)設(shè)備必須專用，不得用于其他藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)區(qū)域要隔離，技術(shù)夾層不與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域相通，同時(shí)空氣凈化系統(tǒng)要獨(dú)立設(shè)置。

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4、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，激素類藥品可以和其他藥品在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)，但應(yīng)避免與其他藥品交替使用同設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。當(dāng)不能采用專用設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，要采取有效的防護(hù)措施:設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)在更換品種時(shí)要徹底清洗、消毒或滅菌，保證沒(méi)有藥物殘留。激素類藥品的生產(chǎn)場(chǎng)所不得回風(fēng)，房間排風(fēng)系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的排氣要采取高效過(guò)濾器凈化。

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5、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品、活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存必須嚴(yán)格分開(kāi)。當(dāng)必須同時(shí)生產(chǎn)時(shí)，可考慮在不同的生產(chǎn)車間進(jìn)行。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域應(yīng)具有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。芽孢菌操作直至滅活過(guò)程完成之前必須使用專用設(shè)備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌制品必須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。

6、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢定必須在各自獨(dú)立的建筑物中進(jìn)行

7、卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其他制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開(kāi)，其生產(chǎn)設(shè)備專用。