生物制藥工廠設(shè)計是指工藝工程師在一定工程目標(biāo)的指導(dǎo)下，根據(jù)對擬建工程的要求，采用科學(xué)方法統(tǒng)籌規(guī)劃，制定方案，對生物制藥工廠進(jìn)行擴(kuò)建與技術(shù)改造時，從事的一種創(chuàng)造性工作。生物制藥工廠設(shè)計，不僅要具有一般制藥工廠工藝設(shè)計知識，如生產(chǎn)工藝流程設(shè)計、工藝設(shè)備布置設(shè)計、管道設(shè)計以及制藥過程原理和設(shè)備、藥物制劑生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化學(xué)工程、藥物分離與純化技術(shù)等，而且還要具有生物制藥工廠工藝設(shè)計的專門知識，如發(fā)酵工程、生化工程、基因工程、酶工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、抗體工程和生物催化反應(yīng)器等。生物制藥工廠工藝設(shè)計除了在確定工藝流程、設(shè)備選型、車間設(shè)備布置和管線安裝時必須遵循相關(guān)國家規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）有關(guān)廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證等方面的規(guī)定，努力做到技術(shù)上先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上合理。

生物制藥工廠設(shè)計是生物制藥工廠工程設(shè)計的主導(dǎo)設(shè)計，工藝專業(yè)是主體（導(dǎo)）專業(yè)，它起著貫穿全過程并且組織協(xié)調(diào)各專業(yè)設(shè)計的作用，但僅有生物制藥工藝設(shè)計是不可能完成生物制藥工廠全部工程設(shè)計工作的。也就是說，除了工藝設(shè)備及工藝管道外，還包括（房屋）建筑、給排水、采暖通風(fēng)、供熱、供電（照明、動力）、供汽（氣）、弱電、火災(zāi)報警、自控儀表、工程經(jīng)濟(jì)、總圖運(yùn)輸、外管等，這些項目都屬于非工藝設(shè)計項目，這些非工藝設(shè)計專業(yè)根據(jù)工藝專業(yè)提出的要求進(jìn)行設(shè)計。因此，無論是生物制藥工廠總體設(shè)計，還是車間設(shè)計，都是由工藝設(shè)計和非工藝設(shè)計組成的。

生物制藥工廠設(shè)計的具體對象是設(shè)計一個新的生物制藥工廠，包括生產(chǎn)與輔助車間及設(shè)施，或?qū)σ延械墓S進(jìn)行擴(kuò)建、改建。生物制藥工廠工程設(shè)計一般包括總（整）體設(shè)計和局部設(shè)計。凡是設(shè)計范圍涉及整個工廠的，稱總體設(shè)計。如某抗生素廠的總體設(shè)計有總平面、工藝、供排水、供電、供汽（氣）、暖通、土建等設(shè)計以及有關(guān)廠址選擇、生產(chǎn)檢測與控制儀表、環(huán)境保護(hù)、生產(chǎn)組織與勞動定員、技術(shù)經(jīng)濟(jì)與概算等內(nèi)容?？傮w設(shè)計的范圍包括了工廠內(nèi)應(yīng)該配置的一切單項工程與完整設(shè)計，一般包括總平面布置和廠內(nèi)外運(yùn)輸、生產(chǎn)車間、動力設(shè)施（鍋爐房、冷凍站、變電站、水泵房等）、輔助生產(chǎn)設(shè)施車間（倉庫、動物房、質(zhì)檢、制水站、污水處理站）、辦公樓等單項工程設(shè)計。凡是設(shè)計的范圍不涉及整個工廠的全部內(nèi)容，而只是其中的某些部分或某一部分，稱局部設(shè)計。新建廠的設(shè)計一般屬于總體設(shè)設(shè)計。擴(kuò)建廠、改建廠的設(shè)計一般屬于局部設(shè)計。