生物藥物是世界各國醫(yī)藥產業(yè)重點發(fā)展的方向，生物制藥在制藥行業(yè)中占據(jù)著重要地位。生物制藥工廠設計是生物制藥企業(yè)基本建設的關鍵一步，必將發(fā)揮越來越重要的作用。生物制藥工廠設計是一門綜合應用型學科，包含很多專業(yè)知識和專門技術，在具體進行生物制藥工廠設計時必須遵循相關國家規(guī)范、規(guī)定和標準，做到技術上先進，經濟上合理。

一、生物藥物與生物制藥的概念

生物藥物是利用生物體、生物組織、細胞或其成分等材料，綜合應用生物學、醫(yī)學、物理化學和工程學以及藥學的原理與方法研制而成的一大類用于預防、診斷、治療和康復保健的醫(yī)用制品。廣義的生物藥物包括:①天然生物藥物，如生化藥物、微生物藥物和海洋藥物；②基因重組多肽和蛋白質藥物（包括基因工程藥物和蛋白質工程藥物）；③基因藥物，即以遺傳物質DNA、RNA及核苷酸衍生物為基礎研制而成的基因治療劑；④合成與部分合成的生物藥物。

生物制藥，就是把生物工程技術運用到藥物制造領域，以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝及分離純化技術制造出新的生物藥品。

二、生物制藥行業(yè)的特征

高技術——生物制藥是一種知識密集、技術含量高的多學科高度綜合、互相滲透的新興產業(yè)。

高投入——生物制藥是一個投入相當大的產業(yè)，主要用于新產品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個新的生物制藥的平均費用在1億～3億美元，并隨著新藥開發(fā)難度的增加而增加。

長周期——生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過許多環(huán)節(jié)，而且產品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難，所以開發(fā)一種新藥的周期一般需要8～10年，甚至10年以上的時間。

高風險——生物醫(yī)藥產品的開發(fā)孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理和毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩(wěn)定性試驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床試驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，耗資巨大。任何一個環(huán)節(jié)失敗都會前功盡棄，損失慘重。

高利潤——生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2～3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10倍以上。