（一）潔凈室人員凈化

一、人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。對于要求嚴(yán)格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。

二、根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人 4～6m2 計算。

三、人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。

四、人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求：

1、潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；

2、100 級、10000 級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜；

3、潔凈工作服室內(nèi)，對空氣凈化應(yīng)有一定的要求；

4、盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每 10 人設(shè)一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；

5、廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用；

6、為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每 30 人設(shè)一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過 5 人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

（二）潔凈室物料凈化

一、進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。

二、進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。

三、清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。

四、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。