在制藥行業(yè)，中間體以及精細(xì)化工制造工業(yè)中，加工管道的不充分清洗經(jīng)常是導(dǎo)致高水平殘留物的一個(gè)主要原因。這里主要列出了在清洗加工管道時(shí)可能遇到的各種問題。這不作為在線清洗系統(tǒng)過程中的一個(gè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)，但是能夠強(qiáng)調(diào)出設(shè)計(jì)不當(dāng)有可能導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)那逑础?/span>

這些問題可以被分為兩大類:一類與潔凈室管道設(shè)計(jì)相關(guān)，另一類與加工清洗參數(shù)有關(guān)。

（1）潔凈室管道設(shè)計(jì)

好的管道設(shè)計(jì)有一些基本的好的設(shè)計(jì)特征。當(dāng)管道系統(tǒng)的清洗設(shè)計(jì)不恰當(dāng)，辨認(rèn)出最壞狀況是非常重要的，然后要修改管道或者是設(shè)計(jì)一套專用的SOP。

①死角

理想情況下，是要避免出現(xiàn)死角的。既然這是不可能的，所以嚴(yán)密檢查死角有兩個(gè)非常重要的方面:長(zhǎng)度和方向。

死角的長(zhǎng)度和管徑的比率影響著清洗效果。這個(gè)比率越小，越容易清洗。這個(gè)比率沒有一個(gè)可接受的普遍標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗芎脦讉€(gè)因素的影響，包括:通過管道可達(dá)到的最小流速。不過，設(shè)計(jì)師在設(shè)計(jì)制藥清洗系統(tǒng)時(shí)，L/D比率一般不會(huì)超過1.5～2.0。

在超出這個(gè)比率的現(xiàn)存系統(tǒng)中，嚴(yán)密檢查這個(gè)區(qū)域能達(dá)到的流速及覆蓋范圍，驗(yàn)證表面的清潔度是非常重要的。提高流速也是改進(jìn)沖洗覆蓋范圍的一個(gè)方法。

如果清洗不充分，死角部分要被替換或者修改，死角將被單獨(dú)清洗，如使用手工清洗方式?，F(xiàn)在也可以買到低L/D比率的衛(wèi)生部件和T形管道。

一般來說，死角應(yīng)該是水平走向的。向上直立的死角有可能會(huì)存留空氣和油類。這將會(huì)阻礙清洗劑與這些區(qū)域的充分接觸。向下的死角不能完全排掉污水，也會(huì)導(dǎo)致微粒和細(xì)菌的殘留。

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②向下傾斜。管道應(yīng)當(dāng)傾斜允許清洗劑及沖洗劑自由排出。如果這一步?jīng)]做好，清洗特別是沖洗過程的效率就會(huì)降低。排水功能非常重要，特別是在微生物容易滋生的地方。在這種情況下，管道應(yīng)該被牢靠地支撐好，這樣，管道的傾斜就被維護(hù)好。典型的管道傾斜范圍從每英尺（305mm）1/16’’（1.6mm）到1/8’’（3.2mm）。

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③在線測(cè)試設(shè)備。測(cè)試設(shè)備采用可清洗的設(shè)計(jì)，有利于避免清洗的時(shí)候需要手動(dòng)拆卸。這里對(duì)于各種可清洗測(cè)試設(shè)備的設(shè)計(jì)就不作一一討論?？汕逑吹脑O(shè)計(jì)將包含最小死角距離，消除缺口和凹陷；襯墊和O型圈的沖洗設(shè)計(jì)，應(yīng)用可兼容和低吸收材料作為密封和隔膜材料。

（2）加工清洗參數(shù)

①流速。管道清洗不充分最重要、最常見的因素是清洗劑的流速不夠。眾所周知，影響清洗效果的因素包括清洗時(shí)間、溫度、清洗劑的成分和沖擊力（包括沖擊力或者表面的沖擊壓力）。因此，為了獲得成功的功效，在清洗產(chǎn)品殘留物時(shí)，所選用的溫度、時(shí)間和濃度應(yīng)該基于最壞的情況或者是表面最低水平?jīng)_擊力或者在活動(dòng)壓力的基礎(chǔ)上，要求表面反應(yīng)壓力低于所要求的。這樣清洗效果將大打折扣。

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參數(shù)的量化和監(jiān)測(cè)，比如時(shí)間、溫度和濃度都比較簡(jiǎn)單然而，管道系統(tǒng)中位置的測(cè)定，特別是墻上作用力較低的地方，常常做得不好。

所推薦可取的管內(nèi)的清洗劑的平均流速應(yīng)當(dāng)至少在1.5m/s（5in/s）。這是通常被接受的CIP系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)高速是為了確保能夠去除系統(tǒng)中堵住的氣泡，而不是為了達(dá)到表面必要的沖擊力。1.5m/s的速度很典型地導(dǎo)致管內(nèi)湍流，在流速不能達(dá)到的情況下，應(yīng)嚴(yán)密檢查管道的布局、氣體和微粒的截流以及對(duì)流體特征。在最低要求下，管內(nèi)流速應(yīng)當(dāng)形成湍流。此外，僅僅達(dá)到湍流的速度并不能導(dǎo)致死角內(nèi)的氣體和微粒被清除。雷諾系數(shù)計(jì)算能夠用來辨別最壞情況水流位置并能決定這些區(qū)域的結(jié)果水流特征。

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在清洗大段管道時(shí)，比如說大容量的設(shè)備，壓力會(huì)下降，流速也會(huì)下降。因此，我們推薦測(cè)量每段管道的流速或通過計(jì)算證實(shí)足以達(dá)到要求。

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②溶液飽和度。一些被產(chǎn)品嚴(yán)重污染過的長(zhǎng)管道，清洗溶液在上游溶解殘?jiān)谒_(dá)到管道系統(tǒng)下游的部分，溶液可能達(dá)到飽和。這可能導(dǎo)致下流部分管道清洗不干凈。當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，有必要用足夠高濃度的清洗液來清洗整個(gè)管道。在污染情況一般的管道里，這也不算個(gè)問題。

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為了達(dá)到一個(gè)較好的清洗效果，確保系統(tǒng)中所有潔凈室管道都與清洗劑充分接觸非常重要。清洗過的管道要清晰地分開標(biāo)示。處理過的閥門應(yīng)當(dāng)避免用于防止?jié)B漏閥帶來污染。如果這些管道的區(qū)域不能遵照衛(wèi)生級(jí)和可清洗的標(biāo)準(zhǔn)，那么這些區(qū)域要么需要被修改，要么被分開來使用。

管內(nèi)的流速應(yīng)該不止是形成湍流，還要帶走堵住的氣體并能夠使清洗劑跟管內(nèi)所有表面充分接觸。清洗劑的濃度、溫度和清洗時(shí)間也應(yīng)當(dāng)足夠，以清洗最壞情況下的殘?jiān)妥顗那闆r下的可能的污垢負(fù)載。