很多微生物都是附著在塵埃粒子上的，因此要了解潔凈室微生物狀況，監(jiān)測(cè)塵埃粒子至關(guān)重要，同時(shí)對(duì)浮游菌、沉降菌、手指菌落的監(jiān)測(cè)也能夠直接地反映出潔凈室的微生物狀況。下面成都凈化工程公司就談下潔凈室施工的環(huán)境及監(jiān)測(cè)，如要得到一個(gè)符合GMP要求的無(wú)菌室，需從以下幾個(gè)方面進(jìn)行完善。

一、潔凈室光滑潔凈的表面

潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產(chǎn)塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設(shè)備表面、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。

二、潔凈室的氣鎖室

潔凈室中需要有嚴(yán)格的分區(qū)，并需要建立嚴(yán)格的物料和人員進(jìn)出程序，這樣可以有效地避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效地避免因物料/人員進(jìn)出造成的污染。

氣鎖室可以保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降，還可以提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級(jí)空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。

氣鎖室應(yīng)采用小容量設(shè)計(jì)。其風(fēng)量能有較高的換氣率，從而能使氣鎖室從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常，因此可將某扇門(mén)打開(kāi)時(shí)帶入的污染減到最低水平。該原理已經(jīng)在歐盟GMP附錄1《無(wú)菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證:“更衣室的最后一段應(yīng)保持在靜態(tài)，并應(yīng)具備與其所導(dǎo)向區(qū)域相同的等級(jí)”。也就是說(shuō)，在通往較清潔的潔凈室的門(mén)被打開(kāi)時(shí)，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對(duì)該潔凈室的空氣污染水平造成影響。

氣鎖室提供進(jìn)出物料和設(shè)備消毒清潔場(chǎng)所［物料或設(shè)備進(jìn)出通道，又稱(chēng)物料氣鎖室（MAL）］。作為正壓或者負(fù)壓緩沖區(qū)使用用于特殊工藝（通常指口服制劑或者有害物料）的污染物出入控制。特定的小型物料氣鎖室又稱(chēng)為“傳遞窗”，由于規(guī)格尺寸過(guò)小，無(wú)法供人員使用。對(duì)于B級(jí)以上的潔凈室，應(yīng)采用帶高效過(guò)濾器進(jìn)行換氣通風(fēng)的傳遞窗。

三、潔凈室的采暖、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）

在藥品生產(chǎn)企業(yè)，潔凈室的作用就是控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中的空氣含塵（微粒）多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級(jí)別來(lái)區(qū)別。中國(guó)GMP2010版附錄中將藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度定為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，采用國(guó)際單位制，空氣潔凈度級(jí)別以每立方米空氣中的最大允許微粒數(shù)來(lái)確定。HVAC系統(tǒng)是否符合要求，直接影響潔凈室的潔凈指標(biāo)，因此也需要特別關(guān)注。