片劑的主要生產工序包括配料、造粒、干燥、整粒與總混、壓片、包衣、分裝、包裝和入庫等，其生產工藝流程及對環(huán)境的潔凈等級要求如圖1所示，其中配料、造粒、干燥、整粒與總混、壓片、包衣和分裝等工序應在不低于D級的制藥凈化車間的潔凈環(huán)境中進行。

圖1

1、配料 按生產工藝要求，逐一稱取原輔材料，放入混合設備中。稱量前應校對好天平、磅秤，稱量后應及時處理潔凈，并放歸原處。剩余的原輔材料應封嚴存放。

2、造粒 原輔材料全部加入混合設備后，關閉機蓋，啟動開關，攪拌15～30min，中間停兩次，用不銹鋼刮刀翻動攪拌機中的死角，使物料混合均勻

在攪拌機不停的情況下，向已混合均勻的原輔材料中逐漸加入適量的粘合劑，先將其制成軟材，然后再利用搖擺式顆粒機或其他造粒設備將軟材制成濕顆粒。

3、干燥 片劑生產中常采用廂式干燥器對濕粒進行干燥。操作時，首先對干燥室預熱，以縮短干燥時間。干燥過程中應嚴格控制干燥溫度，適宜的干燥溫度視藥物的性質而定。對于熱敏性藥物，干燥溫度應低一些；而耐熱藥物的干燥溫度可以高一些。為防止顆粒糊化或熔化變質，每干燥30～60min應翻動倒盤一次。

放濕顆粒的原則是先上后下，即從最上面的第一層開始，然后依次是第二層、第三層……。而翻動倒盤的原則是先下后上，即先從最底層將干燥盤抽出，翻動濕顆粒，然后依次是倒數第二層、倒數第三層…。

通常將濕顆粒中的含水量干燥至5％左右即可。干燥過程中可用水分快速測定儀經常測試顆粒中的含水量，以判斷濕顆粒被干燥的程度。

4、整粒與總混 將稱重后的顆粒倒入不銹鋼盤內或混合設備中，加入干顆粒質量0.5％～1％的硬脂酸鎂或其他潤滑劑、助流劑、外加崩解劑等，通過手工摻拌或機械混合使?jié)櫥瑒┑扰c干顆?；旌暇鶆?。

利用搖擺式顆粒機對總混后的干顆粒進行整粒。由于干燥后的顆粒體積縮小，故整粒時篩網的孔徑一般比制粒時用的要小一級。整理完畢后，將干顆粒裝入塑料筒中，并放入標簽，旋緊筒蓋，然后轉入下道工序。

若有揮發(fā)油或其他揮發(fā)性成分，則應將其噴入顆粒中，并密閉30min，使其進入顆粒內。

5、壓片 將顆粒加入料斗中，用手轉動扳手輪，進行試壓調試，直至片面光潔無黑點，片重、硬度合乎要求，崩解時限合格，即可開動機器，進行大批量生產。在壓片過程中，應經常檢查片重，并進行調節(jié)，使片重合乎規(guī)定。

6、包衣 按工藝要求配制粘合劑及包衣材料，利用包衣設備為制好的片劑包衣。

7、包裝 包裝分內包裝和外包裝，其中內包裝又有瓶包裝、塑料膜包裝和鋁塑包裝三種；外包裝又分中紙盒和大紙箱包裝兩種，即將定量鋁塑板、塑料條和瓶裝入中紙盒內，再將一定數量的中紙盒裝入紙箱中，打包、固定結實即得成品。

8、入庫 按工藝規(guī)程將檢驗合格的成品入庫。