對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō),制藥廠動(dòng)物房設(shè)計(jì)是重要的設(shè)計(jì)項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作是藥品生產(chǎn)、科研中的重要環(huán)節(jié)。用于藥品檢驗(yàn)、測(cè)試和監(jiān)測(cè)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是一個(gè)“活儀器”和“活試劑”。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量是藥品生物檢測(cè)和新藥研究的基礎(chǔ),對(duì)判斷藥品質(zhì)量有著直接的影響。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及儀器裝備和實(shí)驗(yàn)環(huán)境在GLP中占有重要的位置,特別在新藥申報(bào)研究中是一個(gè)關(guān)鍵的因素。美國(guó)有關(guān)法規(guī)要求,藥品操作的實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中所用動(dòng)物的品質(zhì)體系、飼養(yǎng)動(dòng)物的條件、實(shí)驗(yàn)記錄都必須經(jīng)過(guò)FDA審查批準(zhǔn)后,其產(chǎn)品才能出廠。我國(guó)在實(shí)施GMP過(guò)程中也非常重視實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科學(xué)管理。有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和相應(yīng)設(shè)施的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,是GMP、GLP中一項(xiàng)十分重要的內(nèi)容,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作的好壞,關(guān)系到能否在全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)推行GMP和GLP。主要法規(guī)有《中華人民共和國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理實(shí)施細(xì)則》、《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的環(huán)境和設(shè)施技術(shù)要求》。下面華盛興邦談下制藥廠動(dòng)物房設(shè)計(jì)的基本要求
①動(dòng)物房選址要求僻靜、衛(wèi)生無(wú)污染。
②在總體布置上要求人流、物流、動(dòng)物流分開(kāi)(單向流程),分區(qū)明確一般有準(zhǔn)備區(qū)、飼養(yǎng)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū);房間要求凈化、滅菌、防蟲(chóng)。
③建筑:要求墻面、地面、吊頂平整光滑耐清洗,易消毒墻面、地面、吊頂?shù)慕唤犹師o(wú)死角。一般采用輕質(zhì)彩鋼板隔斷。
④空調(diào)系統(tǒng):有可控制的溫度、濕度、氣流速度及分布,達(dá)到規(guī)定的換氣量和氣壓。動(dòng)物房潔凈區(qū)與外界保持5~10Pa的正壓。
⑤照明:使用潔凈熒光燈,潔凈區(qū)要設(shè)紫外線燈。
⑥供水:有飲用水和純化水。