藥廠凈化車間內(nèi)的設備的管理和清洗對最終產(chǎn)品的質(zhì)量有直接的影響，下面華盛興邦就談下藥廠凈化車間設備的清洗與管理的原則。

一、藥廠凈化車間設備的清洗

制藥企業(yè)的設備要求易于清洗。尤其是更換品種時，應對所有的設備和管道及容器等按規(guī)定拆洗和清洗。設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則。

①有明確的洗滌方法和洗滌周期。

②明確關鍵設備的清洗驗證方法。

③清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

④無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學驗證。經(jīng)滅菌的設備應在三天內(nèi)使用。

⑤某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、滅菌。

⑥同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后要按清洗規(guī)程全面清洗一次。

二、藥廠凈化車間設備的管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備專職或兼職設備管理人員，負責設備的基礎管理工作建立健全相應的設備管理制度

①所有設備、儀器儀表、衡器必須登記造冊生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力、技術資料（說明書、設備圖紙、裝配圖、易損件、備品清單）

②應建立動力管理制度，對所有管線、隱蔽工程繪制動力系統(tǒng)圖，并有專人負責管理。

③設備、儀器的使用，應由企業(yè)指定專人制定標準操作規(guī)程（SOP）及安全注意事項操作人員需經(jīng)培訓、考核，確證能掌握時才可操作。

④要制定設備保養(yǎng)、檢修規(guī)程（包括維修保養(yǎng)職責、檢查內(nèi)容、保養(yǎng)方法、計劃、記錄等），檢查設備潤滑情況，確保設備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，做到無跑、冒、滴、漏。

⑤保養(yǎng)、檢修的記錄應建立檔案并由專人管理，設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

⑥不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)。未搬出前應有明顯標志。