一、藥廠凈化車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循的原則

①聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應(yīng)在安裝固定的同時，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?。保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

②不同潔凈等級房間之間，如采用傳遞帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳動裝置則必須分段傳遞。

③對傳動機械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

④生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致射性藥物。某些體藥物，高污性，有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。

⑤設(shè)備安裝、保養(yǎng)的操作，不得影響生產(chǎn)及質(zhì)量（距離、位置、設(shè)備控制工作臺的設(shè)計應(yīng)符合人類工程學(xué)原理）。

⑥藥廠凈化車間內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。

二、生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的措施

①藥廠凈化車間內(nèi)的設(shè)備對于實施GMP認證非常重要，國家也越來越重視，加大對制藥生產(chǎn)設(shè)備的研制力度和設(shè)計能力，加強對生產(chǎn)制藥設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控，使GMP的實施從設(shè)備源頭抓起，是生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的重要措施。

②藥廠凈化車間內(nèi)的設(shè)備的設(shè)計、制造與材質(zhì)的選擇，應(yīng)滿足對原料、半成品、成品和包裝材料無污染；與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔、平整，易清洗或消毒，耐腐蝕；易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、并能防止差錯或減少污染。

③加強制藥生產(chǎn)設(shè)備的驗證制度。完善的驗證是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。

④在GMP的要求下，設(shè)備的設(shè)計正在朝自動化、一體化方向發(fā)展。新型的制藥機械設(shè)計成多工序聯(lián)合或聯(lián)動線以減少產(chǎn)品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中的污染。有些產(chǎn)品在自動流轉(zhuǎn)過程中，采用封閉裝置或者在局部100級凈化展流之下及正壓保護下防止外界空氣對產(chǎn)品的污染。