無論對于任何工廠來說,產品與原料的倉儲及運輸方式的設計都是整個工廠設計的重要環(huán)節(jié),藥廠也是一樣。對于藥廠設計來說,制藥產品應按照其穩(wěn)定性研究數據來設計存儲與運輸條件。對于溫度/濕度等有嚴格要求的產品,其存儲環(huán)境與運輸過程應經過驗證。儲運過程不僅需要保證制藥產品儲存條件達到要求,產品從生產完成之后,在發(fā)貨、運輸,到交付整個過程中也需要保證其良好的儲存條件。下面華盛興邦就談下藥廠設計之倉儲與運輸的注意事項。
一、倉儲區(qū)域分類
在藥廠設計中,倉儲區(qū)域按照用途分為原輔料庫、中間產品暫存庫、成品庫、不合格品庫、包材庫、危險品庫等,各倉儲區(qū)域溫濕度要求和儲存物質的要求直接相關。按存儲條件,倉儲區(qū)域可分為常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊存儲要求的其他倉庫,以及化學危險品庫和特殊藥品庫等。
有溫度控制要求的存儲區(qū)域統(tǒng)稱為溫控存儲區(qū)域,如常溫庫、冷庫(冷藏/冷凍)及冷藏冰箱、冷凍冰箱。
一、 運輸方式
不同企業(yè)的藥品從生產商到終端患者,運輸方式有所不同,按照運輸途徑一般可分為陸運、空運、海運。按照運輸條件一般分為常溫運輸和冷鏈運輸在。對于藥廠設計來說,對溫度敏感的藥品,應有控制措施保障藥品在運輸過程的溫度。冷鏈運輸過程常見溫控系統(tǒng)類型如下:
①主動溫度控制運輸系統(tǒng)——冷藏車、溫度受控遠洋集裝箱、有源成組裝運設備。
②被動溫度控制運輸系統(tǒng)——冷藏箱、保溫箱。
1、主動溫度控制運輸系統(tǒng)
系統(tǒng)本身具備溫度凋節(jié)控制功能,系統(tǒng)配備制冷和/或加熱部件。
2、被動溫度控制運輸系統(tǒng)
系統(tǒng)本身沒有溫度控制功能,通過保溫材料及蓄冷劑來維持產品溫度。常用的保溫材料包括聚丙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、真空板等。常用的蓄冷劑包括冰袋、冰排等。
倉儲與運輸設計是藥廠設計的重要環(huán)節(jié),是產品從原料到成品質量的重要保障,任何一家藥廠都要按實際情況,對其進行嚴格的設計。