對于藥廠凈化車間中的設備來說，不管采用何種清潔方式，何種清潔劑和清潔參數(shù)，都必須制定一份詳細的書面規(guī)程，規(guī)定每一臺設備的清潔程序，從而保證每次清潔操作都能以相同的方式實施清潔，并獲得相同的清潔效果。這是進行清潔驗證的前提。

從保證清潔重現(xiàn)性及驗證結果的可靠性出發(fā)，清潔程序至少應對以下方面做出規(guī)定：

①清潔開始前對設備進行必要的拆卸要求和清潔完成后的裝配要求；

②所用清潔劑的名稱和主要成分；

③清潔劑的配制方法；

④清潔劑接觸表面的時間、溫度、流速等關鍵參數(shù)；

⑤淋洗要求；

⑥生產(chǎn)結朿至開始清潔的最長時間；

⑦連續(xù)生產(chǎn)的最長時間；

⑧已清潔設備用于下次生產(chǎn)前的最長存放時間。

清潔操作規(guī)程的編制應考慮以下要點。

一、拆卸

應在設備的清潔規(guī)程中規(guī)定一臺設備需要拆卸的程度，大多數(shù)設備，如大容量注射劑的灌裝機、固體制劑的一步制粒機等在清潔前需要預先拆卸到一定程度，小針的灌裝機則幾乎完全拆卸。應有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。

二、預洗/檢查

預洗的目的是除去大量的（可見的）殘留產(chǎn)品或原料，為此后的清潔創(chuàng)造一個基本一致的起

始條件。

由于清潔規(guī)程往往不是專用的，它需要適用于生產(chǎn)多種產(chǎn)品和濃度或劑量規(guī)格的通用設備，以簡化管理及操作，因此需要進行預洗。預洗的作用是確立一個相對一致的起始點，以提高隨后各步操作的重現(xiàn)性。

預洗所用水質(zhì)不必苛求，通常飲用水或經(jīng)一定程序凈化（如過濾）的飲用水已經(jīng)足夠，使用水管或手持高壓噴槍用水沖洗設備以除去殘留物，持續(xù)噴洗設備直至可見殘留物消失，以此作為預洗的終點，操作者判斷預洗完成與否的標準必須盡可能的明確，特別是應檢查的部位。

三、清洗

此步的目的是用清潔劑以一定的程序除去設備上不可見的殘留物，這種一致性是進行清潔驗證的基礎。在預洗后再對設備或部件進行進一步的清洗，使用到的清潔劑應進行細致明確的規(guī)定，包括名稱、組成、濃度以及配制方法。

清洗過程中的各種影響清洗效果的參數(shù)，均需要進行規(guī)定，例如清潔劑用量、回流或攪拌時間、需要浸泡或擦拭的要求等，為提高清洗效果，在兩步清洗之間可加入淋洗操作，提高清洗的效果并不影響藥廠凈化車間的潔凈度。

正式的清洗過程結束后，通常會用水以同定的方法最后淋洗設備表面，以除去設備上不可見的清潔劑等殘留物。為保證清洗程序的重現(xiàn)性，必須在清洗程序中明確規(guī)定淋洗的次數(shù)及其他相關參數(shù)。GMP對水質(zhì)有明確的要求時，應根據(jù)產(chǎn)品的類型采用符合藥典標準的制藥用水。

四、干燥/儲存

根據(jù)需要決定設備是否需要干燥，以除去設備表面的殘留水分，防止微生物滋生，對于經(jīng)過驗證的清潔程序，如果設備淋洗后要進行滅菌處理，或者經(jīng)高溫、無菌的注射用水淋洗后并密閉保存的設備則不一定要進行干燥處理。

藥廠凈化車間的設備清洗干燥后，需要規(guī)定已清潔設備和部件的儲存條件和最長儲存時間，對于暴露的設備，最好采用外用的防護進行保護，防止再次污染。

五、裝配

應規(guī)定將被拆卸部件重新裝配的各步操作，并附示意圖以利于操作者執(zhí)行，此外要注意裝配期間防止污染設備和備件。