藥廠凈化車間公用工程系統(tǒng)典型的運行確認測試項如下。

一、SOP 確認

系統(tǒng)SOP（使用、維護、消毒）在運行確認階段應具備草稿，在運行確認過程中審核其準確性、適用性。

二、訪問權限確認

訪問權限根據在各種預定義的組中用戶的身份標識及其成員身份來限制訪問某些信息項或某些控制的機制。訪問權限的管理越來越成為質量管理的關鍵一環(huán)。在運行確認中應對權限進行確認。

①輸入相應的口令才能進行相應的權限操作。

②賬戶設置、密碼更改權限應屬于較高級別權限。

③密碼應有一定的復雜度。

④一段時間內吋間未操作設備時，系統(tǒng)賬戶應自動退出。

三、儲罐潤濕確認

在藥廠凈化車間中，對制藥用水循環(huán)系統(tǒng)來說，罐的設計應當包括內部的噴淋球以確保所有的內表面始終處于潤濕的狀態(tài)來對微生物進行控制。常用的確認方法是將一定濃度（0.08?0.22g/L）核黃素溶液以霧狀噴灑于罐體內表面，啟動循環(huán)程序，180s 之后用波長 365nm 的紫外燈照射罐體內部的熒光，如果沒有熒光，則說明噴淋球能覆蓋罐體表面。

確認儲罐的噴淋球能夠在日常運行流量下噴淋到儲罐的整個內部表面。

四、報警和聯鎖確認

報警和聯鎖在公用工程系統(tǒng)中已廣泛應用。比如通過報警提示石英砂過濾器需要反洗，通過聯鎖控制儲罐的進水和排水，通過聯鎖自動控制巴氏消毒的溫度。聯鎖能夠大大減少人員的操作，縮短操作人員熟悉設備的時間。

確認系統(tǒng)的報警和聯鎖功能與設計功能一致，系統(tǒng)報警能夠正確觸發(fā)，聯鎖功能符合設計要求。

五、藥廠凈化車間急停確認

急停是當發(fā)生緊急情況的時候人們可以通過快速按下緊急停車按鈕來達到保護人員和設備的措施。

確認緊急關停是否符合要求，按下急停按鈕后 PID 所有閥門和泵停止工作，拔出急停按鈕，系統(tǒng)啟動有文本報警信息，但必須確認報警后，系統(tǒng)才正常運行。

六、失電確認

啟動系統(tǒng)，記錄控制系統(tǒng)的關鍵參數，直接切斷系統(tǒng)電源，1min 后恢復電源。確認當電源恢復時，控制系統(tǒng)重新回到正常步驟，沒有異常發(fā)生，設置的參數沒有顯示更改過。

七、消毒/滅菌確認

①確認整個分配回路在整個消毒/滅菌周期內所有的使用點的溫度達到設計的要求，同時確認呼吸器的電加熱的能力。

②在整個消毒/滅菌周期內所有的溫度不低于80°C/121°C。

③滅菌完成后，拆下呼吸器濾芯，內部無冷凝水聚集。

八、水質確認

藥廠凈化車間的用水必須要滿足規(guī)定，我們需要時刻對其進行檢測。確認在線監(jiān)測的水質指標能滿足要求，通過在線電導率儀表和 TOC 儀測量回水水質。