藥廠凈化車間公用工程系統(tǒng)的制備和分配系統(tǒng)建議分開進行安裝確認。

藥廠凈化車間公用工程系統(tǒng)典型的安裝確認測試項如下。

一、文件確認

確認用于系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需文件的有效性、完整性和可讀性，是否符合良好的文件質(zhì)量管理規(guī)范，確認文件通常包括以下幾類。

①由質(zhì)量部門批準的安裝確認方案。

②竣工文件包：文件清單、工藝流程圖、管道儀表圖、管網(wǎng)圖、設(shè)備布置圖、部件清單、電氣圖紙、材質(zhì)證書、焊接資料、壓力測試清洗鈍化等施工記錄等。

③關(guān)鍵儀表的技術(shù)參數(shù)及校驗記錄。

④系統(tǒng)操作維護手冊。

⑤系統(tǒng)調(diào)試記錄如 FAT 和 SAT 記錄。

二、P&ID、管網(wǎng)圖、設(shè)備布置圖等安裝確認

核實系統(tǒng)的所有設(shè)備和儀表是否已正確安裝，是否符合批準的圖紙。具體核實以下內(nèi)容：

①檢查設(shè)備、閥門、儀表的安裝位置是否正確。

②檢查管道走向和尺寸是否正確。

③檢查管道內(nèi)流體名稱、方向以及標識是否正確。

④檢查主管網(wǎng)平面布局圖的管道走向是否正確。

⑤檢查管道的保溫是否完成。

三、部件確認

檢查部件清單中的閥門、儀表和其他部件的廠家、型號、安裝數(shù)量、安裝部件是否與部件清單一致。如電導(dǎo)率儀的型號、量程，噴淋球的個數(shù)，反滲透膜的安裝方向。

四、材質(zhì)確認

藥廠凈化車間潔凈公用工程中與工藝介質(zhì)接觸的材料要求具有無毒、耐腐蝕屬性，工藝和施工的不同，選用的材料也不同。

表面粗糙度是指加工表面具有的較小間距和微小峰谷的不平度。

藥廠凈化車間的公用工程中粗糙度問題是影響水質(zhì)和系統(tǒng)制造成本的重要因素之一。粗糙度越小對水質(zhì)保證越高，同時成本也會明顯增加，特別是閥門和儀表，能做到較小的粗糙度更加不易，因此需要綜合考慮。

檢查與產(chǎn)品接觸的材料是否具有材質(zhì)證書。確認材料表面粗糙度符合用戶需求。

五、儀表校準確認

檢查關(guān)鍵儀表是否經(jīng)過校準，校準是否在有效期內(nèi)。

六、焊接質(zhì)量確認

確認焊接質(zhì)量及所有焊接相關(guān)文件。檢查包括焊點圖、焊接規(guī)程、焊接記錄、內(nèi)窺鏡檢查方案和記錄、焊工證、焊機的校驗證書等。

七、排水能力確認

系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度應(yīng)該保證在最低點流體能靠自重排空。

在 ISPE、GB 和 ASME-BP中，對潔凈公用工程系統(tǒng)的坡度要求有不同的規(guī)定，一般至少要滿足設(shè)計和 URS 要求。

檢查系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度，確認系統(tǒng)的排水能力，檢查設(shè)備最低排放點是否合適。

八、死角確認

在潔凈公用工程系統(tǒng)中死角的風(fēng)險主要如下。

①滋生微生物，導(dǎo)致水質(zhì)不符合要求。

②系統(tǒng)消毒和滅菌不徹底。

③難以清潔，導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染。

九、水壓/氣壓測試確認

藥廠凈化車間的儲存和分配系統(tǒng)施工完畢后，應(yīng)對系統(tǒng)的密封性進行確認，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計的不同可選擇水壓或氣壓測試。水壓/氣壓的測試經(jīng)常在安裝調(diào)試階段已完成，在安裝確認（IQ）階段只需要對水壓測試報告進行確認。

檢查水壓/氣壓測試方案是經(jīng)過枇準的并且符合相關(guān)規(guī)定，水壓/氣壓測試結(jié)果合格，管路及部件連接處、焊縫處無泄漏。

十、清洗和鈍化確認

在藥廠凈化車間的公用工程施工過程中，鈍化是用強酸使金屬表面形成一層致密的氧化薄膜，以延緩金屬的腐蝕速度的一種方法。清洗和鈍化經(jīng)常在安裝調(diào)試階段已完成，在安裝確認（IQ)階段只需要對清洗和鈍化報告進行確認。

①確認在啟動系統(tǒng)前，清洗和鈍化工作得以執(zhí)行。

②確認相關(guān)的清洗和鈍化方案及報告存在。報告必須清楚地表明處理的全過程。清洗報告必須記錄清洗時間、所配制洗液的濃度、清洗完成后 pH 值。鈍化報告必須記錄時間、處理溫度和使用的鈍化液的濃度。