藥廠廠房與設施是藥品生產(chǎn)的基本條件，涉及建筑、給排水、凈化空調(diào)、電氣、安全消防等公用工程。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化廠房的設計是一項技術性很強的工作，在這方面有很多成熟的設計與施工驗收技術與法規(guī)。下面華盛興邦就談下藥廠凈化車間土建設計的要求。

生物制藥廠房土建設計原則上與化工類廠房設計要求相同，但是發(fā)酵工段種子組的無菌室，以及提取工段的精制、干燥、包裝崗位是有潔凈度要求的，需要按潔凈廠房設計；制劑生產(chǎn)車間需按GMP要求，設計成符合劑型潔凈度要求的潔凈廠房。

1.一般要求

（1）土建設計人員依據(jù)車間工藝布置及建筑本身的可能性與合理性（包括建筑形式、結構方案、施工方案、施工條件和經(jīng)濟條件等）進行土建設計。

（2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制藥企業(yè)的生產(chǎn)廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，土建專業(yè)設計人員進行建筑設計時必須采取相應的措施。

2.潔凈生產(chǎn)廠房的特殊要求

有潔凈度要求的潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)、潔凈輔助區(qū)和潔凈動力區(qū)三個部分。

潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認為經(jīng)過吹淋室或氣閘室后便進入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。

潔凈輔助區(qū)包括人凈、物凈和生活用房以及管道技術夾層。其中人凈有盥洗間、更換衣鞋間及吹淋室；物凈有粗凈化和精凈化兩個準備間以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、飲水室、雜物和雨具存放室以及潔凈廁所等。

潔凈動力區(qū)包括凈化空調(diào)機房、制水站、氣體凈化站、變電站和真空吸塵泵房等。

從空氣潔凈技術角度出發(fā)，潔凈室設計對土建設計的要求如下:

（1）當潔凈室與一般生產(chǎn)用房合為一棟建筑時，潔凈室應與一般生產(chǎn)用房分區(qū)布置。潔凈室平面布置時，應使人流方向由低潔凈度潔凈室向著高潔凈度潔凈室，將高級別潔凈室布置在人流最少處。

（2）在滿足工藝要求的條件下，潔凈室凈高應盡量低，以減少通風換氣量，節(jié)省投資和運行費用。凈高一般以2.50m為宜。

（3）潔凈室應選擇在溫濕度變化及振動作用下形變小和氣密性能好的圍護結構及材料，還要考慮當工藝改變時房間隔墻有變更的余地。

（4）人凈和物凈用室應分別設置，避免人流、物流往返形成交叉污染。

人凈入口除了設置正常入口及緊急疏散口外，還應適當考慮接待和參觀的需要，以減少污染。潔凈工作服室及吹淋室或氣閘室都必須與潔凈生產(chǎn)區(qū)毗鄰。生活用室應與人凈用室結合布置，并布置在人凈程序穿潔凈工作服以前的區(qū)段內(nèi)。

物凈用室的粗凈化車間內(nèi)不需要潔凈環(huán)境，可設計于廠房的非潔凈區(qū)內(nèi)；物凈用室的精凈化車間內(nèi)需潔凈環(huán)境，為便于凈化空調(diào)系統(tǒng)的設計和凈化后的物料不再受到污染就能進入到潔凈室，精凈化車間應設置于廠房的潔凈生產(chǎn)區(qū)域或與其毗鄰。當粗凈化車間與精凈化車間不在一處時，則中間傳遞物料所經(jīng)路線環(huán)境，不應低于凈化車間的水平。

（5）空氣吹淋室或氣閘室。100級及1萬級潔凈室設氣閘室或吹淋室；10萬級凈化車間應設氣閘室或緩沖間。

（6）人身凈化程序目前推薦一次更衣（盥洗前存外衣）

（7）送、回風口及傳遞窗口等與圍護結構連接處以及各種管線孔均應采取密封措施，防止塵粒滲入潔凈室，并減少漏風量。

（8）若工藝無特殊要求，潔凈車間一般應為有窗廠房。100級和1000級潔凈室應沿

外墻側(cè)設技術夾道，在技術夾道的外墻上設雙層密閉窗，技術夾道側(cè)的采光窗應為密閉窗；1萬級凈化車間可采用上述間接采光方式或僅在外墻設雙層密閉窗；10萬級凈化車間應設

雙層密閉外窗。

（9）潔凈動力區(qū)是潔凈廠房的重要組成部分之一，該區(qū)的各種廠房一般布置在潔凈生產(chǎn)區(qū)的一側(cè)或四周，建筑設計應為管線布置創(chuàng)造條件。

一般集中式凈化空調(diào)的機房面積比較大，與潔凈生產(chǎn)區(qū)面積之比可高達1:2～1:1，凈高不得低于5m。制水站的位置除應便利酸堿的運輸外，還應考慮防止水處理對新風口附近空氣的污染。易燃、易爆氣體供應站必須符合防火、防爆的規(guī)定，不得影響潔凈廠房其他部分的安全?？諌赫?、真空吸塵泵房的位置應有利于限制噪聲和振動的影響。潔凈動力區(qū)的所有站房均應設有互不干擾的人員出入口和室內(nèi)外管與電纜進出口。