下面筆者談下藥廠設備的設計、選用和安裝。藥廠潔凈室(區(qū))內應采用具有防塵、防微生物污染和防止差錯的設備和設施。1萬級潔凈室(區(qū))使用的運輸設備不得穿越潔凈度級別較低的區(qū)域。對產(chǎn)生噪聲、振動的設備,應分別采用消聲、隔振裝置,改善操作環(huán)境。
設備或機械上的儀表計量裝置要準確,精確度應符合要求,調節(jié)控制應穩(wěn)定可靠,控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時,應有調整或顯示功能。
對于藥廠設計來說,用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備,其容量應盡可能與批量相適應。
對于藥廠設計來說,用于制劑包裝的機械,操作要簡單可靠,不易產(chǎn)生差錯,當出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時,應有調整或顯示功能。
設備保溫層表面必須平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落,不得用石棉水泥抹面,宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護。
對于藥廠設計來說,當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的藥廠潔凈室(區(qū))時,除考慮固定外,還應采用可靠的密封隔斷裝置,以保證達到不同等級的潔凈要求,若確實無法密封時,應嚴格控制氣壓
青霉素類等高致敏性藥品,β-內酰胺結構類、激素類、抗腫瘤類放射性藥品,卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品,血液或動物臟器等組織類制品的生產(chǎn)設備,必須專用。某些難以清潔的特殊品種,其生產(chǎn)設備宜專用。