下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之生物安全的政策和法規(guī)。廣義的生物安全，自然保護(hù)國際聯(lián)盟專家將其定義為，管理由于某些生物體通過排斥、消弱、適應(yīng)、抑制和根除等途徑造成的對經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和人體健康的各種風(fēng)險(xiǎn)。這一定義的內(nèi)涵表述的是普遍意義上的生物安全，即傳統(tǒng)的生物安全，意指生物本身的安全受到一定外部因素的影響或威脅，從而影響其生存發(fā)展。狹義的生物安全問題，是指作出各種努力以減輕或消除由于生物技術(shù)和其產(chǎn)物所造成的各種潛在風(fēng)險(xiǎn)。這一概念專指現(xiàn)代生物技術(shù)及其產(chǎn)品在開發(fā)利用和越境轉(zhuǎn)移過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，包括對人體健康和生物多樣性的威脅國內(nèi)外由于生物安全問題造成對人類以及對生態(tài)環(huán)境危害的事例不勝枚舉，特別是基因重組DNA技術(shù)則可能給人們帶來一些潛在的危險(xiǎn)，因此，生物安全引起國內(nèi)外廣泛關(guān)注，生物制藥工廠工藝更應(yīng)將生物安全納入藥廠設(shè)計(jì)范疇，做好相應(yīng)的防護(hù)措施。

在藥廠設(shè)計(jì)中，安全評估和風(fēng)險(xiǎn)控制是生物安全的核心。對安全性要求過高、控制過嚴(yán)，會(huì)妨礙生物制藥的發(fā)展；對安全性要求過低、控制過松，也可能使生態(tài)環(huán)境和人類健康遭受嚴(yán)重威脅。至今，已有20多個(gè)國家開展生物技術(shù)的安全性研究，并陸續(xù)制定了有關(guān)生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)研究、工業(yè)化生產(chǎn)和向環(huán)境釋放等一系列安全準(zhǔn)則、條例、法規(guī)或法律。各國的生物安全法規(guī)、條例、準(zhǔn)則的共同之處是通常都包括生物安全等級、控制措施和管理體系3個(gè)主要部分。各國對生物安全的管理主要有兩種模式:一種模式主要以產(chǎn)品為基礎(chǔ)，以美國、加拿大等國為代表，原則是，以基因工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)與傳統(tǒng)生物技術(shù)沒有本質(zhì)區(qū)別，應(yīng)針對生物產(chǎn)品，而不是生物技術(shù)本身進(jìn)行管理；另一種模式則以技術(shù)為基礎(chǔ)，以歐洲共同體國家為代表，認(rèn)為重組DNA技術(shù)本身具有潛在的危險(xiǎn)性，應(yīng)進(jìn)行安全性評價(jià)并接受管理。

1993年12月24日，我國第一部生物技術(shù)管理法規(guī)—《基因工程安全管理辦法》正式頒布實(shí)施，包括“總則”、“安全等級和安全性評價(jià)”、“申報(bào)和審批”、“安全控制措施”、“法律責(zé)任”和“附則”6個(gè)部分。《基因工程安全管理辦法》適用范圍包括了從基因工程實(shí)驗(yàn)室研究到商業(yè)化的整個(gè)過程所有涉及基因工程的工作，側(cè)重于闡明技術(shù)和控制管理要點(diǎn)。根據(jù)《基因工程安全管理辦法》確定的原則，負(fù)責(zé)我國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)安全管理的職能部門是農(nóng)業(yè)部。在轉(zhuǎn)基因生物安全管理方面，我國近年來頒布與實(shí)施的專項(xiàng)法律法規(guī)除《基因工程安全管理辦法》外，還有《新生物制品審批辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》等十幾部，對農(nóng)業(yè)與林業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的生產(chǎn)、進(jìn)口、檢驗(yàn)檢疫、審批、標(biāo)識(shí)與審查等作出了規(guī)范，但是目前尚未形成完整的轉(zhuǎn)基因生物安全立法體系，缺乏一部轉(zhuǎn)基因生物管理的專項(xiàng)性立法。我國的微生物安全管理主要由衛(wèi)生、環(huán)保、質(zhì)檢、建設(shè)與農(nóng)業(yè)幾個(gè)部門共同負(fù)責(zé)，制定和出臺(tái)了一系列法規(guī)、規(guī)章與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，主要包括《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第424號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》（衛(wèi)生部令第36號）、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》（國家環(huán)保總局令第32號）及《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告第302號）等，在一定程度上為我國微生物安全管理提供了基本保證。藥監(jiān)部門是我國醫(yī)藥產(chǎn)品審批主管部門，基本的法律依據(jù)為1984年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》以及新藥審評法規(guī)《新藥評審辦法》。為了加強(qiáng)對醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的生物安全管理，1990年頒布的《人用重組DNA制品質(zhì)量控制要點(diǎn)》，對醫(yī)藥生物技術(shù)的基本管理政策與美國FDA類似，強(qiáng)調(diào)管理應(yīng)著重于產(chǎn)品本身的特性和危險(xiǎn)性，而非生產(chǎn)過程經(jīng)過幾年實(shí)踐，并遵照國家《基因工程安全管理辦法》指導(dǎo)原則，又制定了《新生物制品審批辦法》和《新藥審批辦法》，成為藥監(jiān)部門管理醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的法規(guī)依據(jù)。