（1）藥廠設(shè)計(jì)之注射用水的質(zhì)量要求 注射用水為純化水經(jīng)蒸餾法制得的水，其水質(zhì)必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版注射用水項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)，即符合純化水要求，細(xì)菌內(nèi)毒素不得超過(guò)0.25EU/ml。中國(guó)、英國(guó)和日本藥典增加硝酸鹽和亞硝酸鹽的檢查美國(guó)藥典要求自1996年1月起應(yīng)測(cè)定純化水和注射用水中的總有機(jī)碳，并替代氯化物的測(cè)定。

（2）藥廠設(shè)計(jì)之熱原

①藥廠設(shè)計(jì)之熱原的組成 熱原是指某些能夠致熱的微生物尸體及其代謝物，帶有熱原的注射液注人體后所以會(huì)引起熱原反應(yīng)（發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐、昏迷、虛脫、甚至死亡），是由于注射液中的細(xì)菌雖已被殺死，但細(xì)菌的尸體及其釋放出來(lái)的內(nèi)毒素仍在溶液中。細(xì)菌內(nèi)毒素存在于細(xì)菌的細(xì)胞和固定膜之間，內(nèi)毒類(lèi)是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的復(fù)合物，其中脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強(qiáng)的熱原活性，因而大致可以認(rèn)為:內(nèi)毒素＝熱原＝脂多糖。熱原的相對(duì)分子質(zhì)量一般為10×103左右。

②藥廠設(shè)計(jì)之熱原的除去方法

a.高溫法 對(duì)于注射用的針筒或其他玻璃器皿，在洗滌干燥后，于250℃加熱30min以上，可以破壞熱原。

b.酸堿法 玻璃容器、用具還可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或氫氧化鈉處理，可將熱原破壞。

c.吸附法 常用的吸附劑有活性炭，活性炭對(duì)熱原有較強(qiáng)的吸附作用，同時(shí)有助濾脫色作用，所以在注射劑中使用廣泛，常用量為0.1％～0.5％此外，還可以活性炭與白陶土合用除去熱原。

d.離子交換法 國(guó)內(nèi)有利用301號(hào)弱堿性陽(yáng)離子交換樹(shù)脂10％與122號(hào)弱酸性陽(yáng)離子交換樹(shù)脂8％組合成功地除去兩種胎盤(pán)球蛋白注射液中的熱原的案例。

e.凝膠濾過(guò)法 國(guó)內(nèi)有利用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠（分子篩）制備無(wú)熱原去離子水的案例。

f.反滲透法和超濾法 采用反滲透膜、超濾膜可除去熱原。

g.蒸餾法 由于熱原具有不揮發(fā)性，所以采用蒸餾法可以除去水中熱原蒸餾法除熱原效果優(yōu)于反滲透法、超濾法和離子交換法。