下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之血液制品生產(chǎn)車間工藝布置。目前國(guó)內(nèi)外血液制品生產(chǎn)的主要品種有白蛋白、免疫球蛋白、凝血酶復(fù)合因子、因子Ⅷ、纖維蛋白原、抗凝血酶Ⅲ、高密度脂蛋白等。

一、倉(cāng)庫(kù)

血液制品生產(chǎn)中的原料、中間體和成品均需低溫儲(chǔ)存。原料倉(cāng)庫(kù)需—25℃以下，原料倉(cāng)庫(kù)旁需設(shè)化驗(yàn)室，抗人絨毛膜促性腺激素（HCG）抗體、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的檢驗(yàn)室需獨(dú)立設(shè)置。留樣庫(kù)、半成品庫(kù)、成品庫(kù)為一5℃低溫倉(cāng)庫(kù)特別是原料倉(cāng)庫(kù)需要兩路電源供電，以防停電等特殊情況發(fā)生。

原輔料倉(cāng)庫(kù)包括化學(xué)品庫(kù)、一般材料庫(kù)（如濾板、硅藻土）和包裝材料庫(kù)。原輔材料的口需與血漿原料入口嚴(yán)格分開。

倉(cāng)庫(kù)需設(shè)取樣間，取樣間內(nèi)可設(shè)置取樣車或一個(gè)4m2左右的軟圍擋區(qū)域，內(nèi)設(shè)層流保護(hù)。取樣時(shí)除了要有層流保護(hù)外，還應(yīng)在相對(duì)操作者的另一面墻上裝排風(fēng)裝置，以保護(hù)操作者的安全。

二、車間布置

（1）合理劃分區(qū)域 血液制品生產(chǎn)車間一般分為四個(gè)區(qū)域，分別為倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、生活輔助區(qū)及公用工程區(qū)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)中血漿原料需在一25℃以下儲(chǔ)存并有單獨(dú)的入口，設(shè)置必要的外清間、取樣間及原料檢驗(yàn)室。生產(chǎn)區(qū)包括血漿的粗分、精分和分裝三部分。生活輔助區(qū)設(shè)置辦公、更衣及衛(wèi)生設(shè)施。公用工程區(qū)設(shè)置空調(diào)機(jī)房、水處理、配電等公用設(shè)施。

（2）血液制品生產(chǎn)區(qū) 血液制品生產(chǎn)區(qū)的血漿粗分（分離血漿蛋白的主要組分）為100000級(jí)凈化區(qū)，血漿精分（從組分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ中提純血液制品）為10000級(jí)凈化區(qū)，血液制品的分裝為10000級(jí)背景下局部100級(jí)凈化區(qū)。血漿粗分生產(chǎn)區(qū)通常為低溫和防爆區(qū)域，一般情況下清洗切割室為4～5℃，以便血漿融解，提取室為5～10℃（根據(jù)工藝不同有所差別），分離室一般為-1～-5℃，血漿蛋白粗分區(qū)內(nèi)需設(shè)一25℃以下的中間品庫(kù)。精分區(qū)每個(gè)不同制品的生產(chǎn)最好獨(dú)立，一般環(huán)境溫度在12～15℃，軋蓋后需設(shè)巴氏消毒室，用于白蛋白的滅菌處理。血漿蛋白的粗分及精分均需分別設(shè)立化驗(yàn)及清洗。粗分人流進(jìn)口的更衣需充分考慮低溫室操作人員的更衣問題，在平面布置中留有足夠的面積。

3、CIP（在位清洗）室和SIP（在位滅菌）室的應(yīng)用

血漿蛋白的粗分部分是不斷沉淀不斷離心的過程，一般一只反應(yīng)罐可重復(fù)使用，故及時(shí)的在位清洗和在位滅菌就非常重要，車間布置中需設(shè)CIP室和SIP室。