一、藥廠設(shè)計(jì)之口服液體制劑生產(chǎn)工藝特點(diǎn)

①根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，最終滅菌口服液體藥品的暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為300000級(jí)非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求為100000級(jí)。

②口服液體制劑的配液、濾過(guò)、灌封、滅菌應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

③口服液體制劑的配液、灌軋、洗瓶（蓋）、烘瓶（蓋）、滅菌等工序會(huì)產(chǎn)生濕熱蒸汽碎瓶，應(yīng)及時(shí)將其移除，其生產(chǎn)環(huán)境的相對(duì)濕度一般宜控制在50％～65％。

④由于用水點(diǎn)和用水量較多，因此配液、灌軋、洗瓶、滅菌等生產(chǎn)工序應(yīng)設(shè)置地漏。

⑤灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為同一批產(chǎn)品。

二、藥廠設(shè)計(jì)之口服液體制劑生產(chǎn)基本要求

①車(chē)間工藝布置應(yīng)優(yōu)先考慮采用先進(jìn)、可靠的聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線和密閉配液系統(tǒng)。

②潔凈室只布置必要的工藝設(shè)備，要認(rèn)真處理各工序之間的銜接關(guān)系，盡量使純化水設(shè)施靠近使用點(diǎn)，藥液輸送距離和原輔料、半成品的運(yùn)輸距離要盡可能短，減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染。

③人流、物流流向合理。