下面筆者就談下藥廠設計之散播過程控制。塵粒和微生物在其散發(fā)、傳播過程中,都有可能對其他物品造成污染。其污染包括:流動污染和表面污染??刂品椒ㄖ饕紤]:①控制塵粒和微生物的擴散;②降低塵粒和微生物的濃度。
(1)藥廠設計之空氣過濾
微生物主要指細菌和真菌(霉菌),其粒徑絕大多數(shù)都在0.2μm以上。常見的細菌都在0.5μm以上,而且一般它們多依附于其他物質(zhì)或浮游塵粒之上,帶菌粒子的粒徑不小于1μm,因此,一般采用初效、中效、高(或亞高)效三級過濾,就可以消除絕大多數(shù)塵粒和微生物的危害。干燥設備進風口應有過濾裝置,凈化處理后的氣體所含塵粒和微生物應達到規(guī)定的藥品生產(chǎn)潔凈度要求。出風口要有防止空氣倒流裝置,尤其是熱風循環(huán)烘箱,通??梢钥紤]蝶閥、止回閥、密閉閥、插桿閥等一步制粒機、沸騰干燥機等可以考慮在出風管路上設置布袋除塵器,兼起捕塵作用。
(2)藥廠設計之除塵
藥品生產(chǎn)過程中,有一些設備或操作會產(chǎn)生大量的粉塵,GMP要求產(chǎn)塵設備必需配備有效的除塵設施。
(3)風向
①當廠址不能避開散發(fā)大量粉塵和有害氣體的地區(qū)時,應將廠址設置在最大頻率風向上風側(cè)或最小頻率風向下風側(cè)。
②對于藥廠設計來說,藥廠鍋爐房應布置在廠區(qū)下風側(cè),且煤場和渣場宜靠近廠區(qū)邊緣。對有條件的地區(qū)宜考慮采用天然氣或燃油鍋爐。
③對于藥廠設計來說,藥廠潔凈廠房應布置在污染源(包括鍋爐房、動物房、污水處理、原料車間、中藥前處理和提取車間等)上風側(cè)。
④青霉素等高致敏性藥品的廠房應布置在主導風向的下風側(cè)。
⑤除塵器或除塵間要就近布置在發(fā)塵工藝設備周圍。