下面筆者就談下藥廠設(shè)計之藥品生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度級別的適用范圍。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、10000級、100000級和30000級。其適用范圍在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中已做了明確規(guī)定。

一、100級或10000級背景下的局部100級的適用范圍

（1）無菌藥品

①最終滅菌藥品的大容量注射劑（≥50ml）的灌裝。

②非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前不需要除菌濾過）。

③非最終滅菌藥品的注射劑的灌封分裝和壓塞。

④非最終滅菌無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

其中②③④要求在無菌條件下操作。

（2）生物制品

灌裝前不經(jīng)除菌濾過的制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等，并且這些過程均須在無菌條件下操作。

二、10000級的適用范圍

（1）無菌藥品

①最終滅菌藥品的注射劑的稀配、濾過。

②最終滅菌藥品的小容量注射劑的灌裝。

③最終滅菌無菌藥品直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

④非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前須除菌濾過）。

⑤角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

（2）生物制品

①灌裝前需除菌過濾的制品的配制、合并、精制，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑，除菌過濾、超濾等。

②體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝。

三、100000級的適用范圍

（1）非無菌藥品

①非最終滅菌口服液藥品的暴露工序。

②深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序

③除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

④直接接觸藥品（指上述①②③類藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序。

（2）生物制品

①原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等。

②口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分須無菌操作）

③酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥。

④膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑、紙片法試劑等體外免疫試劑的制備。

⑤深部組織創(chuàng)傷制品和大面積體表創(chuàng)面用制品配制、灌裝。

四、300000級的適用范圍

①最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。

②口服固體藥品的暴露工序。

③表皮外用藥品的暴露工序。

④直腸用藥的暴露工序。

⑤直接接觸藥品（指上述①②③類藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序。

此外，根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈度級別應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求一致。