任何驗證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成，此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)、正確的取樣方法和分析方法。國外一些大的制藥公司經(jīng)過數(shù)十年的積累，已形成了一整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，用于指導(dǎo)驗證的實施，同時也便于新來者迅速掌握國內(nèi)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)在實踐中不斷總結(jié)，構(gòu)成自己的文件體系。這些文件除中國MP2010版、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，企業(yè)還可以制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

空氣凈化系統(tǒng)驗證的文件如下。

①驗證管理程序方面的文件，如空氣凈化系統(tǒng)驗證的責(zé)任和定義（各相關(guān)部門的責(zé)任）。

②與驗證一致的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如關(guān)于浮游菌采樣儀的規(guī)定；無菌區(qū)域浮游菌的日常監(jiān)測方法；最初無菌實驗失敗的調(diào)查和成品處理；潔凈室和無菌實驗室的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；培養(yǎng)基灌裝試驗的環(huán)境監(jiān)測計劃；高效過濾器的完整性試驗；設(shè)備去污染（如青霉素、頭孢菌素）的要求和方法。

③空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和驗證指南，用于指導(dǎo)驗證方案的編寫和組織實施。如空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)（包括安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)）指南；空氣凈化系統(tǒng)驗證指南。

④參考分析方法，如浮游菌、沉降菌測定培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備；環(huán)境監(jiān)測用培養(yǎng)基的培養(yǎng)試驗；縫隙式、離心式浮游菌采樣儀的使用方法；房間清潔的一般規(guī)定；微生物污染劑的培養(yǎng)基灌裝、培養(yǎng)挑戰(zhàn)性試驗和識別；表面微生物監(jiān)測的羅達克培養(yǎng)皿（直接接觸法）使用方法。

⑤驗證報告的編寫規(guī)定、歸檔等方面的SOP。