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時間：2018-09-19 15:54
4.0.1 潔凈手術(shù)部的各類潔凈用房細(xì)菌濃度和潔凈度級別除應(yīng)符合相應(yīng)等級的要求外，各類潔凈用房的其他主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)按表4.0.1的規(guī)定設(shè)計。
注：1 負(fù)壓手術(shù)室室內(nèi)壓力一欄應(yīng)為“負(fù)”。
2 平均風(fēng)速指集中送風(fēng)區(qū)地面以上1.2m截面的平均風(fēng)速。
3 眼科手術(shù)室截面平均風(fēng)速應(yīng)控制在0.15m／s～0.2m／s。
4 溫濕度范圍下限為冬季的最低值，上限為夏季的最高值。
5 手術(shù)室新風(fēng)量的取值，應(yīng)根據(jù)有無麻醉或電刀等在手術(shù)過程中散發(fā)有害氣體而增減。
4.0.2 潔凈手術(shù)部各類潔凈用房技術(shù)指標(biāo)的選用應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間，潔凈度高的用房應(yīng)對潔凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，最大靜壓差應(yīng)小于20Pa，不應(yīng)因壓差而產(chǎn)生哨音或影響開門。
2 相互連通的相同潔凈度級別的潔凈用房之間，宜有適當(dāng)壓差，保持要求的氣流方向。
3 嚴(yán)重污染的房間對相通的相鄰房間應(yīng)保持負(fù)壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。用于控制空氣感染的手術(shù)室應(yīng)是負(fù)壓手術(shù)室，負(fù)壓手術(shù)室對其吊頂上技術(shù)夾層應(yīng)保持略低于“0”的負(fù)壓差。
4 潔凈區(qū)對與其相通的非潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。
5 換氣次數(shù)和新風(fēng)量除應(yīng)符合表4.0.1的規(guī)定外，還應(yīng)滿足壓差、補(bǔ)償排風(fēng)、空調(diào)負(fù)荷及特殊使用條件等要求。
6 溫、濕度不達(dá)標(biāo)的不應(yīng)超過5天／年，連續(xù)2天不達(dá)標(biāo)的不應(yīng)超過2次／年。
7 對技術(shù)指標(biāo)的項目、數(shù)值、精度和變化規(guī)律等有特殊要求的房間，應(yīng)按實際要求設(shè)計。
8 本規(guī)范表4.0.1中未列出名稱的房間可參照表中用途相近的房間確定其指標(biāo)數(shù)值。
條文說明
4 潔凈手術(shù)部用房的技術(shù)指標(biāo)
4.0.1、4.0.2 關(guān)于手術(shù)部潔凈用房技術(shù)指標(biāo)分別說明如下：
1 關(guān)于靜壓差
國內(nèi)潔凈室的實踐證明，5Pa的正壓可以滿足關(guān)門狀態(tài)下，外部空氣不能滲入室內(nèi)的要求。所以此次修訂一律將壓差改為5Pa。正負(fù)壓差都是5Pa。有人認(rèn)為壓差大一些可以使開門時仍保持有一定壓差，實踐證明，開門后多大的壓差都瞬間消失。
國外標(biāo)準(zhǔn)中這一數(shù)值從2.5Pa到20Pa不等。即使2.5Pa可以滿足要求，但從儀器測定來看，2.5Pa不易掌控。壓差不是越大越好，壓差太大會加大噪聲甚至產(chǎn)生哨音，開門費力。故本條作了上限規(guī)定。英國衛(wèi)生與社會服務(wù)部與醫(yī)療研究協(xié)會編寫的《手術(shù)室超凈送風(fēng)系統(tǒng)》為了防止對人耳的影響，規(guī)定最高不超過30Pa，原規(guī)范是參照英國標(biāo)準(zhǔn)制定的，本次修訂參照ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)改為20Pa。相鄰相通同級別潔凈室應(yīng)使氣流按要求有一個固定流動方向，俗稱定向流。由設(shè)計確定，不要求5Pa壓差，略有壓差即可保持定向流。
如果醫(yī)院因某種原因建立了用于給經(jīng)空氣途徑感染癥狀的病人進(jìn)行手術(shù)的手術(shù)室，必須是負(fù)壓手術(shù)室，但絕對不能理解為潔凈手術(shù)部都要有此手術(shù)室。由于擔(dān)心負(fù)壓手術(shù)室仍然可能出現(xiàn)正壓，使危險氣溶膠滲向吊頂上的技術(shù)夾層，因此要求對夾層也保證微負(fù)壓即可。此技術(shù)夾層是指上層樓板和手術(shù)室吊頂之間的夾層空間。
2 關(guān)于換氣次數(shù)
原規(guī)范給出Ⅱ級～Ⅳ級的換氣次數(shù)范圍，Ⅱ級30h-1～36h-1，Ⅲ級18h-1～22h-1，Ⅳ級12h-1～18h-1。現(xiàn)在改為最小換氣次數(shù)，上限由設(shè)計確定。其中Ⅲ、Ⅳ級均從原來的下限起步，Ⅱ級的降到24h-1，因為多年的實測結(jié)果證明Ⅱ級換氣次數(shù)有余量。
國外標(biāo)準(zhǔn)：美國ASHRAE標(biāo)準(zhǔn)B、C級手術(shù)室均為最小20h-1，美國退伍軍人醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)要求全新風(fēng)20h-1；德國標(biāo)準(zhǔn)只給出風(fēng)量在5000m3／h～10500m3／h(Ia)之間，則相對于對Ia以下手術(shù)室約有30h-1～60h-1；俄國標(biāo)準(zhǔn)為12h-1～20h-1；日本標(biāo)準(zhǔn)對非層流手術(shù)室給出≥15h-1；瑞典標(biāo)準(zhǔn)對其他手術(shù)室給出≥2000m3／h，約合20h-1換氣以上；法國標(biāo)準(zhǔn)附錄B對4級手術(shù)室給出＞50h-1，對3級亂流潔凈手術(shù)室給出25h-1～30h-1，2級15h-1～20h-1，1級未規(guī)定；巴西標(biāo)準(zhǔn)為最小25h-1、15h-1兩檔；英國標(biāo)準(zhǔn)最小25h-1，新加坡標(biāo)準(zhǔn)最小20h-1。
我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073給出靜態(tài)換氣次數(shù)是：6級50次～60次換氣、7級15次～25次換氣、8級～9級10次～15次換氣。此次修訂輔房換氣要求是參考上述標(biāo)準(zhǔn)下限，而且無人常在的如刷手間，甚至恢復(fù)室，還參考美國、日本標(biāo)準(zhǔn)(僅有6次)用更小的8次換氣。有些房間很小，在規(guī)定的最小換氣次數(shù)下，風(fēng)量仍很小，而選用時只能用既有的較大的送風(fēng)口，風(fēng)量較大，換氣次數(shù)明顯大于最小換氣次數(shù)很多，這是特殊情況，只能由設(shè)計人員酌定。但Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級手術(shù)室還要考慮送風(fēng)面風(fēng)速不宜小于0.13m／s，設(shè)Ⅱ、Ⅲ級手術(shù)室均為35㎡，高2.7m，則Ⅱ級應(yīng)有風(fēng)量0.13×4.68×3600＝2190m3／h＝23.1次，取24次。Ⅲ級應(yīng)有風(fēng)量0.13×3.64×3600＝1703m3／h＝18次。
但以上數(shù)據(jù)都是最小下限，設(shè)計者可根據(jù)實際情況高于此值。
3 關(guān)于截面風(fēng)速
原規(guī)范規(guī)定Ⅰ級手術(shù)室工作面高度(即地上0.8m)截面風(fēng)速是0.25m／s～0.3m／s。多年實測表明，以這一速度實現(xiàn)手術(shù)區(qū)5級潔凈度是有富余的，可以適當(dāng)降低。同時有些速度偏高(設(shè)計或選用設(shè)備的原因)的手術(shù)室，使醫(yī)生肩部有吹風(fēng)感。當(dāng)然風(fēng)速大了還有切口失水之慮。過去美國、現(xiàn)在日本Ⅰ級手術(shù)室主要是工業(yè)的層流室概念，而不是今天的低紊流度的置換流概念，所以日本標(biāo)準(zhǔn)(2013版)還給出0.35m／s～0.45m／s的送風(fēng)速度。現(xiàn)在美國ASHRAE標(biāo)準(zhǔn)的送風(fēng)速度為0.13m／s～0.18m／s；退伍軍人醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)未提要求；德國標(biāo)準(zhǔn)要求地上1.2m高度截面風(fēng)速為0.23m／s～0.25m／s；俄國標(biāo)準(zhǔn)要求單向流區(qū)域內(nèi)的送風(fēng)速度為0.24m／s～0.3m／s；法國標(biāo)準(zhǔn)未提，瑞典標(biāo)準(zhǔn)只是≥10800m3／h，如果送風(fēng)面積和德國的一樣，則風(fēng)速應(yīng)高于德國標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)范此次修訂將地上1.2m處風(fēng)速定為0.2m／s～0.25m／s(平均為0.225m／s)，比較適中，據(jù)測定，當(dāng)風(fēng)速降到0.2m／s時，手術(shù)室靜態(tài)菌濃為3.5cfu／m3，完全達(dá)標(biāo)，動態(tài)＜25cfu／m3，也達(dá)標(biāo)。如果風(fēng)速太小，甚至達(dá)不到低紊流置換的效果，實際檢測中常發(fā)生這種情況。在2002年以前上海某醫(yī)院按德國老層流標(biāo)準(zhǔn)的小風(fēng)速設(shè)計，就發(fā)生過這種情況。
4 關(guān)于溫度
原規(guī)范對各級手術(shù)室都定為22℃～250℃，經(jīng)征求各方面意見，實際工作中，醫(yī)生希望降低對溫度的要求。但從具體情況看，造成醫(yī)生困擾的原因主要是運(yùn)行過程中溫度調(diào)節(jié)不及時不到位。而且，過低的溫度是導(dǎo)致病人患低溫癥的主要原因，也常為病人所不能忍受，要采取措施。
國外標(biāo)準(zhǔn)的情況是：美國ASHRAE標(biāo)準(zhǔn)，B、C級手術(shù)室為20℃～24℃，A級手術(shù)室為21℃～24℃；美國退伍軍人醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)為17℃～27℃；德國標(biāo)準(zhǔn)Ia、Ib手術(shù)室為19℃～24℃，Ⅱ級手術(shù)室為22℃～26℃；俄國標(biāo)準(zhǔn)均為18℃～24℃；日本標(biāo)準(zhǔn)為22℃～26℃；瑞典標(biāo)準(zhǔn)為(22±4)℃；法國標(biāo)準(zhǔn)為19℃～26℃。
此次本規(guī)范修訂為21℃～25℃。
5 關(guān)于相對濕度
原規(guī)范將Ⅰ、Ⅱ級定為40％～60％，Ⅲ、Ⅳ級定為35％～60％。
國外標(biāo)準(zhǔn)的情況是：美國ASHRAE標(biāo)準(zhǔn)定為30％～60％，不久又修改為20％～60％，美國退伍軍人醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)定為45％～55％；傳統(tǒng)理念主要怕低于30％的相對濕度會引起靜電和切口干燥，但美國經(jīng)實驗證明，“靜電控制良好的手術(shù)室允許將相對濕度下限降至20％”。德國標(biāo)準(zhǔn)沒有提及；俄國標(biāo)準(zhǔn)只提最小為30％；日本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定夏季均為50％，冬季均為55％；瑞典標(biāo)準(zhǔn)均為20％～65％；法國標(biāo)準(zhǔn)為45％～65％。可見冬季可低到20％，高到55％，而夏季低到55％，高到65％。
此次本規(guī)范修訂考慮到現(xiàn)有靜電防護(hù)技術(shù)水平，以及許多醫(yī)院反映，30％以下有起靜電的現(xiàn)象，所以將手術(shù)室相對濕度一律定為30％～60％，對一些輔助用房更下降為25％，上限取到65％。
關(guān)于溫濕度允許超標(biāo)天數(shù)的要求，是指不允許連續(xù)2天(不是非連續(xù)48h)不達(dá)標(biāo)。如果房間出現(xiàn)連續(xù)2天溫濕度不達(dá)標(biāo)，需要對系統(tǒng)進(jìn)行檢查、排除問題。德國標(biāo)準(zhǔn)也明確規(guī)定一年中只允許有幾天不達(dá)標(biāo)。需要指出，設(shè)計時仍然是參照《民用建筑供暖、通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計規(guī)范》選取室外設(shè)計參數(shù)，該參數(shù)是按歷年平均不保證50h確定的，與這里所說的連續(xù)2天并不矛盾。
6 關(guān)于新風(fēng)量
原規(guī)范給出確定新風(fēng)量的三個原則，并最后若Ⅰ級小于1000m3／h，Ⅱ、Ⅲ級小于800m3／h，Ⅳ級小于600m3／h，則皆按后者采用。但是實際使用時幾乎都只按后者確定。考慮到前者三原則應(yīng)是暖通設(shè)計人員的基本常識，所以本次修訂不再提此三原則，而是給出一個限值。但是設(shè)計人員有按常規(guī)原則進(jìn)行校核的責(zé)任。
由于手術(shù)室的面積各有不同，國內(nèi)的規(guī)定低于國外的，國內(nèi)特大型室為40㎡～50㎡，而日本生物潔凈室為59.9㎡，美國退伍軍人醫(yī)院常規(guī)手術(shù)室為41.9㎡～60.5㎡，特殊手術(shù)室為65㎡～74㎡。所以若用換氣次數(shù)說明新風(fēng)量，則易產(chǎn)生誤解，如從數(shù)字看，小的換氣次數(shù)的風(fēng)量(大面積時)未必低于大的換氣次數(shù)(小面積時)的風(fēng)量，甚至還相反。有一種說法認(rèn)為，和十幾年前不同，現(xiàn)今使用氣體麻醉少了，打針麻醉多了，因此原來的新風(fēng)量大。據(jù)向一些麻醉醫(yī)生了解，認(rèn)為這是不了解現(xiàn)狀的看法，他們認(rèn)為正好相反：“目前麻醉的發(fā)展?fàn)顩r與十幾年前相比略有改變，在相對大型醫(yī)院全身麻醉的比例在逐年增高，椎管內(nèi)麻醉的比例相對減少”?！霸谌砺樽淼倪x擇上又以靜吸復(fù)合麻醉為主，全憑靜脈麻醉的比例也在減少，此比例與手術(shù)間有無廢氣凈化有關(guān)，一般來說，現(xiàn)代化的手術(shù)室都設(shè)計有廢氣凈化裝置，所以靜吸復(fù)合麻醉的比例有上升趨勢，所謂的靜吸復(fù)合麻醉就是利用麻醉機(jī)使用揮發(fā)性麻醉藥。從麻醉角度講靜吸復(fù)合麻醉是最為科學(xué)的。有的大型醫(yī)院靜吸復(fù)合麻醉也有選擇應(yīng)用氧氣和笑氣混合應(yīng)用的，但從科學(xué)和安全角度來看，此種方法的比例在下降，另外此種方法不適合心臟手術(shù)或心臟病人做其他手術(shù)的麻醉”?？梢哉f，目前麻醉方法是注射與氣體并用的多，很少有單一使用的，更無單一麻醉方法的手術(shù)室，還有產(chǎn)生異味、有毒的氣溶膠的激光刀(電刀)更是常用到的。因此手術(shù)室的新風(fēng)量應(yīng)綜合考慮這些因素。
國外標(biāo)準(zhǔn)的新風(fēng)量是：美國ASHRAE標(biāo)準(zhǔn)均相當(dāng)于4次換氣，美國退伍軍人醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)則為100％新風(fēng)；德國標(biāo)準(zhǔn)最小1200m3／h；俄國標(biāo)準(zhǔn)按每人100m3／h計算；日本標(biāo)準(zhǔn)生物潔凈手術(shù)室為5次換氣，一般手術(shù)室和傳染性手術(shù)室為3次換氣，但注明在排除剩余的麻醉氣體和使用激光刀產(chǎn)生的臭氣的場合，也可能提高到10次換氣以上；瑞典標(biāo)準(zhǔn)均為2000m3／h；而西班牙標(biāo)準(zhǔn)為100％新風(fēng)；巴西標(biāo)準(zhǔn)為800m3／h；英國標(biāo)準(zhǔn)為10次換氣；新加坡標(biāo)準(zhǔn)也為10次換氣。
本次規(guī)范修訂改為以單位時間單位面積計算最小新風(fēng)量，根據(jù)面積和級別每平方米最小新風(fēng)量應(yīng)在15m3／h～20m3／h中選用，當(dāng)然也可以選比此范圍大的數(shù)值，如30㎡小手術(shù)室只有幾個人，可以選最小600m3／h的新風(fēng)，也可以大于它。而60㎡的大手術(shù)室往往有十幾個人，最小可以達(dá)到900m3／h～1200m3／h，需要再大一些也可以，若按原來的特大型50㎡手術(shù)室，最小新風(fēng)量剛好是1000m3／h。這應(yīng)由院方提供的平均醫(yī)護(hù)人員數(shù)量確定是往大里選還是往小里選。
15m3／㎡·h～20m3／㎡·h的范圍是給設(shè)計者按具體情況對最小值作調(diào)整用的。對于其他潔凈輔助房間，參考美國標(biāo)準(zhǔn)和日本標(biāo)準(zhǔn)，除護(hù)士站和預(yù)麻室最小為3次外，其他最小都定為2次，這要求在圍護(hù)結(jié)構(gòu)施工時做到嚴(yán)密不漏氣，以使在給定的換氣次數(shù)下能保持規(guī)范要求的正壓。而且2次只是最低值，可以高于此值但不能再低于此值了。
7 關(guān)于噪聲
原規(guī)范考慮到我國產(chǎn)品和施工水平，將Ⅰ級手術(shù)室允許噪聲定為52dB(A)，其他級別為50dB(A)。這是比別國都低的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實測結(jié)果，以上指標(biāo)85％以上的手術(shù)室都能達(dá)到，還低約2dB。
國外標(biāo)準(zhǔn)噪聲沒有超過50dB(A)的，最低的40dB(A)(法國標(biāo)準(zhǔn)的2級區(qū)域)，一般為45dB(A)。
根據(jù)國內(nèi)實際情況，此次修訂后的噪聲稍作降低，以示促進(jìn)。
8 關(guān)于照度
據(jù)國外文獻(xiàn)介紹，手術(shù)室一般照度多在500lx以上，高者達(dá)1500lx，也有提出750lx～1500lx的。而據(jù)后來實測日本東海大學(xué)無菌手術(shù)室照度為465lx，準(zhǔn)備室為350lx，前室為420lx，都未說明是最低照度，是平均照度的可能性大。本規(guī)范結(jié)合國情，手術(shù)室一般照明的最低照度取350lx，則平均照度將大于此數(shù)，而輔助用房則按潔凈室最低標(biāo)準(zhǔn)取150lx。
