在藥廠設計中,工藝設備的設計和選型非常重要,直接關系到產品的質量。制藥設備可分為機械設備和化工設備兩大類,一般說來,原料藥生產以化工設備為主,以機械設備為輔;藥物制劑生產以機械設備為主,以化工設備為輔。
目前制劑生產劑型有片劑、針劑、粉針、膠囊、沖劑、口服液、栓劑、膜劑、軟膏、糖漿等多種劑型,每生產一種劑型都需要一套專用生產設備。
制劑專用設備又有兩種形式:一是單機生產,由操作者銜接和運送物料,完成整個生產過程,如片劑、沖劑等基本上是這種生產形式,其生產規(guī)??纱罂尚。容^靈活,容易掌握,但受人的影響因素較大,效率較低;另一種是聯(lián)動生產線,基本上是將原料和包裝材料加入,通過機械加工、傳送和控制,完成生產。如輸液劑、粉針劑等、其生產規(guī)模較大,效率高,但操作、維修技術要求較高,對原材料、包裝材料質量要求高一處出毛病就會影響整個聯(lián)動線的生產。
工藝設備設計與選型分兩個階段,第一階段包括以下內容:①定型機械設備和制藥機械設備的選型;②計量貯存容器的計算;③定型化工設備的選型;④確定非定型設備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格;⑤編制工藝設備一覽表
第二階段是解決工藝過程中的技術問題例如過濾面積,傳熱面積、干燥面積以及各種設備的主要規(guī)格等。
在制劑設備與選型中應注意:①用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備,其容量應與生產批量相適應;②對生產中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備應附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置,經(jīng)除塵后排入大氣的尾氣應符合國家有關規(guī)定;③干燥設備進風口應有過濾裝置,出風口應有防止空氣倒流裝置④潔凈室內應盡量避免使用敞口設備,若無法避免時,應有避免污染措施;⑤設備的自動化或程控設備的性能及準確度應符合生產要求,并有安全報警裝置;⑥應設計或選用輕便、靈巧的物料傳送工具;⑦不同潔凈級別區(qū)域傳遞工具不得混用,10000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越其他較低級別區(qū)域;⑧不得選用可能釋出纖維的藥液過濾裝置,否則須另加非纖維釋出性過濾裝置,禁止使用含石棉的過濾裝置;⑨設備外表不得采用易脫落的涂層;⑩生產、加上、包裝青霉素等強致敏性藥物,某些甾體藥物,高活性、有毒害藥物的生產設備必須專用等。
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