各種物件在送人潔凈區(qū)前必須經過凈化處理,簡稱“物凈”。
有的物件只需一次凈化,有的需二次凈化,一次凈化不需室內環(huán)境的凈化,可設于非潔凈區(qū)內,二次凈化要求室內也具備一定的潔凈度,故宜設于潔凈區(qū)內或與潔凈區(qū)相鄰。
物料路線與人員路線應盡可能分開;如果物料與人員只能在同一處進入潔凈廠房,也必須分門而入,物料并先經粗凈化處理;對于生產流水性不強的場合,在物料路線中間可設中間庫;如果生產流水性很強,剛采用直通式物料路線。
具體來說,平而上的“物凈”布置包括以下幾個部分,即脫包、傳遞和傳輸
(1)脫包 脫包室可分為脫外包室和脫內包室。
脫外包室由于會抖落很多微粒,所以它是最大的污染源,故應設在潔凈室外側,脫包室內應有吸塵裝置,吸塵裝置的排氣口應安有超凈濾袋。室內只設排風,或既有凈化送風、消毒措施,又有排風,但都應對潔凈區(qū)保持負壓或零壓,如果污染危險性大,則對入口方向也應保持負壓。
脫內包室一般在潔凈區(qū)內,應有凈化送風,并對潔凈區(qū)保持負壓,有時還可設紫外燈照射消毒。
(2)傳遞 傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續(xù)的傳送。傳遞主要靠傳遞窗。
傳遞窗是設在室間墻壁上的兩而有門的箱體。兩側門上設窗,能看見內部和兩側:兩側門上設連鎖裝置,確保兩側門不能同時開啟;傳遞窗內尺寸可適應搬運物料的大小及重量,氣密性好并有必要的強度;根據用途的不同可設置室內燈或殺菌設施。
如果在傳遞中有發(fā)生嚴重交叉污染的可能,則可用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內有凈化空氣循環(huán),并對所傳遞一方保持相對負壓。
(3)傳輸傳輸主要是指在潔凈室之間作物料、物件的長時間連續(xù)的傳送。傳輸主要靠傳送帶以及物料電梯。
由傳送帶造成的污染或交叉污染,主要來自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染。按照我國GMP的規(guī)定,向10000級(一般是生產無菌藥品)潔凈室的物料傳輸,只能用分段傳送帶傳送。
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